Kas yra Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop yra vaistas, kurio sudėtyje yra leflunomido kaip veikliosios medžiagos ir yra tiekiamos tabletėmis (apvalios baltos, 10 ir 100 mg, trikampio formos, geltonos, 20 mg).
Vaistas yra identiškas Arava, jau leidžiantis prekiauti Europos Sąjungoje (ES). Arava gaminanti bendrovė mano, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami „Leflunomide Winthrop“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, sukeliančia raudonus ir skalius pleistrus ant odos ir sąnarių uždegimą).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Leflunomide Winthrop?
Gydymą Leflunomide Winthrop turi pradėti ir stebėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis specialistas. Prieš skiriant Leflunomide Winthrop ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis, baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir trombocitus.
Gydymą Leflunomide Winthrop reikia pradėti vartoti po 100 mg vieną kartą per parą tris dienas, po to palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10-20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir 20 mg kartą per parą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Poveikis gali dar pagerinti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga sumažina uždegimą mažinant imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, kurie yra atsakingi už uždegimą, gamybą. Leflunomidas veikia tokiu būdu, blokuodamas fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, reikalingą limfocitams daugintis. Mažiau limfocitų sumažėja uždegimas ir padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Leflunomide Winthrop?
Reumatoidiniu artritu Leflunomide Winthrop buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2000 pacientų, kuriems jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su metotreksatu arba sulfasalazinu (kitais vaistais, vartojamais reumatoidiniam artritui gydyti). ). Du tyrimai truko šešis mėnesius ir du - metus. Vėliau du ilgesni tyrimai buvo prailginti ir pacientai toliau vartojo vaistą bent dar vienerius metus.
Leflunomide Winthrop buvo lyginamas su placebu per šešis mėnesius 186 pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius, nustatytas pagal specifinius ligos kriterijus (amerikiečių reumatologijos koledžo reakcijos į reumatoidinį artritą ir gydymo atsako kriterijų, nustatytų pagal gydymo metodus). psoriazinis artritas).
Kokia Leflunomide Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Reumatoidiniu artritu Leflunomide Winthrop veiksmingumas buvo didesnis už placebą ir buvo panašus į sulfasalazino. Nuo 49 iki 55% pacientų, vartojusių Leflunomide Winthrop, gydymas buvo veiksmingas, palyginti su 26-28% placebą vartojusių pacientų ir 54% - vartojusių sulfasalaziną. Šie rezultatai buvo tęsiami atliekant tyrimus. Pirmuosius gydymo metus Leflunomide Winthrop veiksmingumas buvo lygiavertis metotreksato veiksmingumui, bet tik tuo atveju, jei jis buvo vartojamas kartu su folio rūgštimi (B tipo vitaminu). Atliekant tyrimą „Leflunomide Winthrop“ veiksmingumas nebuvo toks pat kaip ir metotreksato.
Psoriaziniu artritu Leflunomide Winthrop buvo veiksmingesnis už placebą, gydymo atsakas buvo 59% pacientų, vartojusių Leflunomide Winthrop, lyginant su 30% placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Leflunomide Winthrop vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Leflunomide Winthrop šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis (raumenų pažeidimo žymeklis), parestezija (jautrumo sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos uždegimas (pvz., burnos opos), pilvo skausmas (pilvo skausmas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, plaukų slinkimas, egzema, išbėrimas, niežulys, sausa oda, tenosinovitas (sausgyslių uždengimas, apimantis sausgysles), apetito praradimas, svorio kritimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leflunomide Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Leflunomide Winthrop negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) leflunomidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Leflunomide Winthrop negalima skirti pacientams, kuriems:
• kepenų ligos;
• sunkios imunodeficito būsenos, pvz. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);
• silpna kaulų čiulpų funkcija arba mažas kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų) kiekis, atsirandantis dėl kitų nei reumatoidinis ar psoriazinis artritas;
• sunkios infekcijos;
• vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga;
• sunki hipoproteinemija (mažas baltymų kiekis kraujyje).
Leflunomide Winthrop negalima vartoti nėščioms moterims, vaisingo amžiaus moterims arba žindymo laikotarpiu.
Gydytojai, paskiriantys Leflunomide Winthrop, turėtų žinoti, kad gali kilti su šiuo vaistu susijusių kepenų sutrikimų rizika. Be to, pacientams, vartojantiems Leflunomide Winthrop, arba pacientui, vartojančiam Leflunomide Winthrop, kitam gydymui, jie turi vartoti ypatingą atsargumą.
Kodėl Leflunomide Winthrop buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Leflunomide Winthrop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius aktyviu reumatoidiniu artritu, kaip „priešreumatinį vaistų ligos modifikatorių“ (ligą modifikuojantys priešreumatiniai vaistai, DMARD ) ir aktyvus psoriazinis artritas ir rekomendavo suteikti Leflunomide Winthrop rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Leflunomide Winthrop
2010 m. Sausio 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Leflunomide Winthrop rinkodaros teisę Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Šis leidimas galioja penkerius metus ir yra atnaujinamas.
Norėdami gauti visą „Leflunomide Winthrop“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2009.
