Kas yra Cinacalcet Mylan ir kas tai yra?
Cinacalcet Mylan yra vaistas, vartojamas suaugusiems ir senyviems pacientams:
- antriniam hiperparatiroidizmui gydyti pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, kuriems turi būti atliekama dializė, kad išvalytų kraują iš atliekų. Hiperparatiroidizmas yra būklė, kai kaklo parathormono liaukos sukelia pernelyg daug parathormono (PTH), dėl kurio gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir sukelti kaulų bei sąnarių skausmą, taip pat rankų ir kojų deformacijas. „Antrinė“ reiškia, kad hiperparatiroidizmą sukelia kita patologija. Cinacalcet Mylan gali būti vartojamas kaip terapinio režimo, į kurį įeina fosfato arba vitamino D rišamosios medžiagos, dalis;
- dėl hiperkalcemijos (didelio kalcio kiekio kraujyje) sumažinimo pacientams, sergantiems parathormono vėžiu (parathormono navikas) arba pirminiu hiperparatiroidizmu, kai chirurginis parathormono liaukų pašalinimas yra neįmanomas arba, gydytojo nuomone, nėra tinkama. „Pirminis“ reiškia, kad hiperparatiroidizmas nesukelia kitos patologijos.
Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Cinacalcet Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Cinacalcet Mylan referencinis vaistas yra Mimpara.
Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan tiekiamas 30, 60 ir 90 mg tabletėmis. Antrinės hiperparatirozės atveju rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą. Dozė koreguojama kas 2-4 savaites, priklausomai nuo paciento PTH, iki maksimalios 180 mg dozės vieną kartą per parą. PTH koncentracija turi būti įvertinta ne mažiau kaip 12 valandų po dozės ir nuo vienos iki keturių savaičių po kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės koregavimo. Kalcio kiekis kraujyje turi būti nustatomas dažnai ir per vieną savaitę nuo kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės koregavimo. Nustačius palaikomąją dozę, kalcio kiekis turi būti matuojamas kas mėnesį, o PTH kiekis turi būti matuojamas kas 1-3 mėnesius.
Pacientams, kuriems yra parathormono karcinoma arba pirminė hiperparatirozė, rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė suaugusiems yra 30 mg du kartus per parą. Dozę reikia didinti kas 2-4 savaites, neviršijant didžiausios 90 mg dozės tris ar keturis kartus per parą, kad kalcio koncentracija kraujyje būtų grąžinta iki normalaus lygio.
Cinacalcet Mylan reikia vartoti valgio metu arba netrukus po valgio. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan veiklioji medžiaga cinakalcetas veikia didinant kalcio jautrumo receptorių, esančių paratiroidinėse liaukose, kurios reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą. Padidindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas sumažina PTH gamybą parathormono liaukose. PTH koncentracijos sumažinimas taip pat sumažina kalcio kiekį kraujyje.
Kokie tyrimai atlikti su Cinacalcet Mylan?
Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Mimpara. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Cinacalcet Mylan nauda ir rizika?
Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Cinacalcet Mylan kokybė yra lygiavertė ir yra biologiškai ekvivalentiška Mimpara. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Mimpara atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Cinacalcet Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Cinacalcet Mylan būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
Daugiau informacijos apie gydymą Cinacalcet Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
