Kas yra Copalia HCT?
Copalia HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido, kurių sudėtyje yra amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido, tokiomis dozėmis: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Kam vartojamas Copalia HCT?
Copalia HCT skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems, kurių kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas kartu su amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Copalia HCT?
Viena Copalia HCT tabletė turi būti vartojama per burną, tuo pačiu metu ir pageidautina ryte. Naudojama Copalia HCT dozė yra analogiška trijų veikliųjų ingredientų dozėms, kurių individualiai vartojo pacientas anksčiau. Copalia HCT paros dozė neturėtų būti
viršija 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Kaip veikia Copalia HCT?
Trys „Copalia HCT“ veikliosios medžiagos yra antihipertenziniai vaistai, kurie jau parduodami Europos Sąjungoje (ES). Amlodipinas yra "kalcio kanalų blokatorius", kuris blokuoja tam tikrus ląstelės paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažinus kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina atsipalaidavimą ir kraujagyslių padidėjimą, taip sumažindamas kraujo spaudimą.
Valsartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą, kuris yra galingas vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išplėsti ir sumažinti kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis veikia padidindamas šlapimo išsiskyrimą, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas arterinį spaudimą. Trijų veikliųjų medžiagų susiejimas turi papildomą poveikį, todėl kraujo spaudimas yra didesnis nei trijų vaistų vartojimas atskirai. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Kokius tyrimus atliko Copalia HCT?
Kadangi trijų veikliųjų medžiagų derinys jau keletą metų buvo parduotas, bendrovė pateikė tyrimus, įrodančius, kad tabletė, kurioje yra trys principai, yra absorbuojamas organizme taip pat, kaip ir atskiros tabletės.
Be to, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 271 vidutinio ir vidutinio sunkumo hipertenzija sergančiu pacientu
stipriausia Copalia HCT dozė (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg \ t
hidrochlorotiazido). Pacientams aštuonias savaites buvo skiriamas Copalia HCT arba vienas iš trijų derinių, turinčių tik dvi veikliąsias medžiagas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio sumažėjimas.
Kokia Copalia HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas didesne Copalia HCT doze buvo veiksmingesnis gydant hipertenziją nei deriniuose, kuriuose yra bet kurios veikliosios medžiagos. Pacientams, vartojusiems Copalia HCT, vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas buvo apie 39, 7 / 24, 7 mmHg, lyginant su 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg ir 31, 5 / 19, 5 pacientams, vartojantiems valsartano / hidrochlorotiazido, valsartano / amlodipino ir hidrochlorotiazido / amlodipino derinius.
Kokia rizika siejama su Copalia HCT vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Copalia HCT šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), „pollachiuria“ (dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių susilaikymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Copalia HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Copalia HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai „Copalia HCT“ medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Be to, jis neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies sutrikimais (pvz., Gelta), sunkiomis inkstų ligomis, anurija (būklė, kai pacientas negali gaminti ar perduoti šlapimo) arba pacientams, kuriems atliekama dializė. kraujo valymas). Galiausiai, Copalia HCT negalima vartoti pacientams, sergantiems hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje), kurie nereaguoja į gydymą ir pacientus, kuriems pasireiškė sutrikimas. hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje), sukeliantis simptomus.
Kodėl Copalia HCT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad pacientai, jau vartojantys tris veikliąsias medžiagas, labiau linkę prisitaikyti prie gydymo, jei jiems skiriama Copalia HCT, kuri sujungia tris veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje. Pagrindinis tyrimas parodė didesnės Copalia HCT dozės naudą mažinant kraujospūdį. Visų dozių atveju buvo įrodyta, kad Copalia HCT yra panašus į atskirų veikliųjų medžiagų derinius. Todėl CHMP nusprendžia, kad Copalia HCT nauda yra didesnė už jo riziką, gydant suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas kartu su amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Komitetas rekomendavo suteikti Copalia HCT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Copalia HCT“
2009 m. Lapkričio 4 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje galiojančią Copalia HCT.
Visą „Copalia HCT“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.
