Kas yra Tenofovir Disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas?
Tenofoviro disoproxil Mylan skiriamas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sergantiems 1 tipo ŽIV imunodeficito viruso (ŽIV-1), gydymu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Tenofoviro disoproxil Mylan vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) vaistinis preparatas skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima gydyti kitais būdais, vartojančiais kitus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Pacientams, kurie anksčiau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos gydymo, gydytojai turi paskirti Tenofoviro dizoproksilio Mylan tik įvertinus ankstesnį antivirusinį gydymą pacientui arba tikimybę, kad virusas reaguoja į antivirusinius vaistus.
Tenofoviro disoproxil Mylan taip pat vartojamas lėtiniam (ilgalaikiam) hepatito B viruso infekcijos gydymui suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams. Jis taip pat vartojamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, bet kurių kepenys vis dar veikia tinkamai (kompensuojama kepenų liga). Suaugusiesiems jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas neveikia tinkamai (dekompensuota kepenų liga) ir pacientams, kuriems neatsako į gydymą lamivudinu (kitu vaistu nuo hepatito B).
Tenofoviro disoproxil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Viread. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofoviro dizoproksilio Mylan galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Jis tiekiamas tabletėmis (245 mg), vartojamas per burną. Įprasta dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama su maistu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkiai sumažėjusi inkstų funkcija, gali prireikti sumažinti dozę arba skirti vaistą rečiau. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Tenofovir Disoproxil Mylan?
Šio vaisto veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilis yra „provaistas“, kuris organizme paverčiamas į tenofovirą.
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). ŽIV infekcijoje jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia jai daugintis infekuotose ląstelėse. Tenofoviro disoproxil Mylan, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Tenofoviro dizoproksilis Mylan neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Tenofoviras taip pat trukdo fermento, kurį gamina B tipo hepatito virusas, vadinamas "DNR polimeraze", veikimu, kuris prisideda prie virusinės DNR susidarymo. Tenofoviro disoproxil Mylan nutraukia viruso gamybą DNR, neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kokia Tenofovir Disoproxil Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Viread. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Tenofovir Disoproxil Mylan vartojimu?
Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Tenofovir Disoproxil Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Tenofoviro dizoproksilio Mylan kokybė yra panaši ir bioekvivalentiška Viread. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir vartojant Viread, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Tenofovir disoproxil Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tenofovir Disoproxil Mylan vartojimą?
Tenofoviro dizoproksilio Mylan prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų paskirti ar administruoti vaistą, gaus informaciją, kurioje yra svarbios saugos informacijos, ypač apie riziką ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis dėl inkstų funkcijos ir kaulų audinio.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Tenofoviro dizoproksilio Mylan vartojimas.
Kita informacija apie Tenofovir Disoproxil Mylan
Jei norite gauti išsamią Tenofovir disoproxil Mylan EPAR versiją, apsilankykite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Tenofovir disoproxil Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
