narkotikai

Thyrogen - alfa tirotropinas

Kas yra Thyrogen?

Thyrogen yra milteliai, skirti paruošti injekciją. Kiekviename buteliuke yra 0, 9 mg veikliosios medžiagos tirotropino alfa.

Kam vartojamas Thyrogen?

Thyrogen vartojamas pacientams, kuriems atliekama skydliaukės pašalinimo operacija (tiroidektomija), nes jie yra vėžiu sergantieji. Thyrogen vartojamas tiroglobulino testui su radioaktyviu jodo skenavimu (131I) arba be jo, norint nustatyti skydliaukės ląsteles, kurios nebuvo pašalintos operacijos metu. Thyrogen taip pat gali būti vartojamas kartu su didesnėmis radioaktyviojo jodo dozėmis bet kokių nepadengtų skydliaukės ląstelių abliacijai (eliminacijai).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Thyrogen?

Thyrogen reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skydliaukės vėžiu. Vartojimas skiriamas dviem 0, 9 mg injekcijomis, kurios kiekviena atliekama per 24 val. Jei Thyrogen vartojamas kartu su radioaktyviu jodo skenavimu, jis turi būti skiriamas praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, o po to bandymas turi būti atliktas praėjus 48–72 valandoms po vartojimo. Jei Thyrogen skiriamas kartu su didesnėmis radioaktyviojo jodo dozėmis abliacijos terapijoje, šiuo atveju jodas taip pat vartojamas praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, tačiau skenavimo testas, kuriuo siekiama nustatyti veiksmingą abliaciją. visos operacijos metu nepašalintos ląstelės bus atliekamos po ilgesnio intervalo (kai kurių dienų).

Kaip veikia Thyrogen?

Veiklioji Thyrogen medžiaga, tirotropinas alfa, yra naudojama skydliaukės funkcijos tyrimams atlikti. Tai yra TSH (natūralaus skydliaukės stimuliuojančio hormono), pagaminto naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą, kopija: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti. hormonas.

Pacientams, kurių skydliaukė buvo pašalinta, taikoma tiroksino (skydliaukės hormono) pakaitinė terapija, kuri apima bet kokių kūno skydliaukės ląstelių inaktyvavimą, sustabdant TSH gamybą. Tačiau TSH yra būtinas po intervenciniams tyrimams, kad būtų galima nustatyti nesukeliančių skydliaukės ląstelių buvimą, nes aktyvios ląstelės yra lengviau aptinkamos. Thyrogen veikia kaip TSH, skatindamas visas skydliaukėje likusias ląsteles, įskaitant vėžines. Pastarojo aktyvumas gali būti nustatomas matuojant baltymų, tiroglobulino lygius arba naudojant diagnostinius vaizdus radioaktyviu jodu, nes aktyvios skydliaukės ląstelės sugeria jodą ir tampa matomos tyrimo metu., Didesnėmis dozėmis radioaktyvusis jodas taip pat gali slopinti visas likusias skydliaukės ląsteles.

Kokie tyrimai atlikti su Thyrogen?

Thyrogen buvo atliktas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 406 pacientai, kuriems buvo atlikta tiroidektomija ir kuriuos reikėjo ištirti, norint nustatyti, kad nėra skydliaukės ląstelių, kurios nėra žaizdos. Kiekvienam pacientui tiriamasis tiroglobulino kiekis ir radioaktyviojo jodo absorbcija kartojasi vieną kartą po gydymo Thyrogen ir vieną kartą hormonų slopinantį gydymą (THST). THST leidžia atkurti natūralią TSH gamybą organizme, nutraukiant pakaitinę terapiją tiroksinu 4-6 savaites. Dviejų matavimų rezultatai buvo lyginami, kad būtų galima nustatyti, ar yra korespondencija.

Thyrogen taip pat buvo tiriamas skydliaukės audinio abliacijos tyrimu, kuriame dalyvavo 63 skydliaukės karcinomos pacientai, gydyti 131I po Thyrogen vartojimo arba po THST. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pagrįstas aštuonių mėnesių stebėjimu gydant, ar pacientui vis dar buvo skydliaukės ląstelių.

Kokia Thyrogen nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatant skydliaukės ląsteles, likusias po operacijos, Thyrogen veiksmingumas stimuliuojant tiroglobulino gamybą ir radioaktyviojo jodo absorbciją buvo panašus į gautą su THST. Thyrogen vartojimas leidžia pacientui tęsti pakaitinę terapiją prieš tyrimą, todėl pagerėja gyvenimo kokybė. Dėl skydliaukės audinių abliacijos, vaizdai su radioaktyviu jodu, gautais praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo, parodė, kad abiejų gydymo būdų sėkmė yra 100%.

Kokia rizika siejama su Thyrogen vartojimu?

Dažniausias Thyrogen šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thyrogen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Thyrogen negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galvijų kilmės TSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Thyrogen nėštumo metu vartoti negalima.

Kodėl Thyrogen buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Thyrogen teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, gydomiems skydliaukės skydliaukės ląstelių ir karcinomos aptikimo hormonų slopinimo terapija (THST). gerai diferencijuota skydliaukė (tiriant tiroglobulino tyrimą su arba be vaizdų su radioaktyviu jodu) ir likusių skydliaukės audinių pašalinimui kartu su radioaktyviu jodu (131I) ir todėl rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę.,

Kita informacija apie Thyrogen:

2000 m. Kovo 9 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Thyrogen rinkodaros teisę bendrovei „Genzyme Europe BV“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Kovo 9 d.

Norėdami gauti išsamią Thyrogen EPAR versiją, spauskite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2007.