narkotikai

Altargo - retapamulinas

Kas yra Altargo?

Altargo yra tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos retapamulino.

Kam vartojamas Altargo?

„Altargo“ yra antibiotikas, naudojamas trumpalaikiam paviršinių odos infekcijų gydymui, pvz., Impetigo (odos infekcija, kuri sukelia plutą) ir mažos įtrūkimai, nudilimai ir užsikrėtę susižeistos žaizdos. Altargo negalima vartoti infekcijoms, kurios yra ar manoma, kad gali atsirasti dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), nes jis gali veikti ne dėl šios rūšies infekcijos. Tačiau jis gali būti naudojamas kitoms Staphylococcus aureus sukeltoms infekcijoms gydyti. Vaistas turėtų būti skiriamas, atkreipiant dėmesį į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Altargo?

Altargo skiriamas tik odai. Du kartus per parą penkias dienas ploną tepalo sluoksnį paveiktoje vietoje. Apdorotas plotas gali būti padengtas steriliu tvarsčiu arba marle. Altargo galima naudoti nuo devynių mėnesių amžiaus; tačiau pacientams, jaunesniems nei 18 metų, gydomas plotas neturėtų viršyti 2% viso kūno paviršiaus ploto. Pacientus, kuriems per dvi ar tris dienas neatsirado atsako, reikia pakartotinai aplankyti ir suteikti alternatyvų gydymą.

Kaip veikia Altargo?

Altargo veiklioji medžiaga retapamulinas yra antibiotikas, priklausantis „pleuromutilino“ klasei. Jis gaunamas iš junginio, pagaminto tam tikrų rūšių grybų. Antibiotikai blokuoja bakterijų ribosomas (ty ląstelės dalis, kuriose gaminami baltymai) ir tokiu būdu slopina bakterijų augimą. Preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pilnas sąrašas bakterijų, kurioms Altargo yra aktyvus.

Kokius tyrimus atliko „Altargo“?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Altargo poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Altargo buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų nuo 9 mėnesių amžiaus. Buvo atlikti du pacientai, sergantys impetigija. Pirmajame tyrime penkių dienų gydymo Altargo poveikis, lyginant su placebu (medžiaga, neturinti poveikio organizmui), buvo lyginamas 213 pacientų, o antrame tyrime Altargo buvo lyginamas su fuzidino rūgštimi (kitu antibiotiko tepalu). ) 519 pacientų. Kituose trijuose tyrimuose penkių dienų gydymo Altargo poveikis buvo lyginamas su cefaleksino (geriamojo antibiotiko) poveikiu: du tyrimai buvo atlikti su 1 918 pacientais, sergančiais odos žaizdų infekcijomis, o paskutinis tyrimas buvo 545 pacientams, sergantiems infekuotu dermatitu (odos uždegimu). Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcijos buvo gydytos, dalis.

Kokia Altargo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, sergantiems impetigija, Altargo buvo veiksmingesnis už placebą: iš 139 pacientų, vartojusių Altargo, 119 (85, 6%) atsakė į gydymą; 71 pacientui, gydytiems placebu, 37 pacientai (52, 1%) reagavo į gydymą. Altargo buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip fuzidino rūgštis, 314 (99, 1%) iš 317 pacientų, gydytų, palyginti su 141 (94, 0%) 150 pacientų. Altargo ir cefalexin gydymo odos žaizdų infekcijose dažnis buvo panašus: atsižvelgiant į abiejų odos žaizdų tyrimų rezultatus, maždaug 90% abiejų pacientų grupių reagavo į gydymą. Tačiau iš šių dviejų tyrimų nustatyta, kad Altargo nebuvo pakankamai veiksmingas gydant abscesus (karieso turinčius pūlius) ar infekcijas, kurias sukėlė ar gali sukelti MRSA.

Pateikti duomenys buvo nepakankami, kad būtų patvirtintas Altargo vartojimas gydant infekuotą dermatitą.

Kokia rizika siejama su Altargo vartojimu?

Dažniausias šalutinis Altargo poveikis (pastebėtas nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) buvo dirginimas naudojimo vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Altargo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Altargo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) retapamulinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Altargo buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Altargo nauda yra didesnė už riziką, atsirandančią dėl trumpalaikio gydymo šiomis paviršinėmis odos infekcijomis:

  1. impetiga
  2. smulkios žaizdos, įbrėžimai ar užsikrėtę žaizdos.

Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Altargo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Altargo“

2007 m. Gegužės 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Altargo rinkodaros teisę „Glaxo Group Ltd“.

Norėdami gauti visą „Altargo“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2007