narkotikai

Enviage - aliskirenas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Enviage?

Enviage yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tabletėmis (apvalios rožinės spalvos: 150 mg; raudonos spalvos ovalo formos: 300 mg).

Kam vartojamas Enviage?

Enviage skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Enviage?

Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, skiriama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia vartoti kartu su lengvu maistu, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Enviage negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, Enviage dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Enviage nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Kaip veikia „Enviage“?

Veiklioji Enviage medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja organizme esančios medžiagos, vadinamos angiotenzinu I, gamybą. Angiotenzinas I paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sukelianti kraujagyslių susiaurėjimą). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Todėl kraujagyslės išsiplėtė (vazodilatacija) ir sumažėja kraujo spaudimas. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pvz., Širdies priepuoliu.

Kokie tyrimai atlikti su „Enviage“?

Prieš tiriant žmones Enviage poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.

Enviage buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo hipertenzija, o vienas - sunkia hipertenzija sergantiems pacientams. Penkiuose iš šių tyrimų Enviage poveikis, vartojamas monoterapijoje (vien), buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Enviage, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais, taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Kombinuoto gydymo tyrimai ištyrė Enviage veiksmingumą kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta adrenoblokatoriumi (atenololiu). kalcio kanalų blokatorius arba kalcio kanalų blokatorius (amlodipinas) ir diuretikas (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis širdies ritmo ramybės fazės metu (diastolinis spaudimas) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis slėgis). ). Kraujo spaudimas buvo matuojamas "gyvsidabrio milimetrais" (mmHg).

Kokia Enviage nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Enviage monoterapija buvo veiksmingesnė už placebą ir lygiai taip pat veiksminga, kaip lyginant su kraujo spaudimu. Kumuliacinė penkių Enviage ir monoterapijos lyginamųjų tyrimų rezultatų analizė rodo, kad po 8 savaičių gydymo Enviage 150 mg vidutinis diastolinis kraujospūdis sumažėjo 9 pacientams, jaunesniems nei 65 metų, 0 mmHg, palyginti su vidutine 99, 4 mmHg verte, išmatuota tyrimo pradžioje. Šie duomenys turi būti lyginami su 5, 8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99, 3 mmHg reikšme), užregistruotu placebą vartojusiems pacientams.

Didesnis sumažėjimas buvo pastebėtas 65 metų ar vyresniems pacientams ir asmenims, vartojantiems didesnę Enviage dozę. Enviage taip pat padėjo sumažinti kraujo spaudimą pacientams, sergantiems diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki vienerių metų.

Tyrimai taip pat parodė, kad Enviage, vartojant kartu su kitais vaistais (ypač hidrochlorotiazidu), gali dar labiau sumažinti kraujo spaudimą, palyginti su sumažėjimu, kurį sukelia tie patys vaistai, vartojami be Enviage.

Kokia rizika siejama su Enviage?

Dažniausias Enviage pasireiškiantis šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enviage, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Enviage negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi angioedema (poodinė patinimas) su aliskirenu ar net moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama vaisto vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir nėščioms moterims. Be to, Enviage negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu nereguliariai širdies plakimui gydyti) ar verapamiliu (vartojamu širdies sutrikimams gydyti).

Kodėl Enviage buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enviage teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant esmine hipertenzija. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Enviage rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Enviage“

2007 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Enviage rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited.

Pilną „Enviage“ EPAR versiją rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.