Kas yra Icandra?
Icandra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kaip ovalios tabletės (šviesiai geltonos spalvos: 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, tamsiai geltona: 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Šis vaistas yra identiškas Eucreas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Eucreas“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami „Icandra“.
Kam vartojamas Icandra?
Icandra vartojamas 2 tipo diabeto (nuo insulino nepriklausomo diabeto) gydymui. Jis vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama su didžiausia toleruojama metformino doze, kuri vartojama atskirai arba kurie jau vartoja vildagliptino ir metformino derinį atskirose tabletėse.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Icandra?
Rekomenduojama Icandra dozė yra viena tabletė du kartus per parą, viena tabletė ryte ir viena vakare. Pradinės dozės pasirinkimas priklauso nuo paciento šiuo metu vartojamos metformino dozės, tačiau rekomenduojama dozė yra 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino du kartus per parą. Pacientai, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą, turėtų pereiti prie Icandra tablečių, kuriose yra tos pačios kiekvienos veikliosios medžiagos dozės. Vildagliptino dozės, didesnės nei 100 mg, nerekomenduojama. Icandra vartojimas valgio metu arba iš karto po jo gali sumažinti metformino sukeltas skrandžio problemas.
Icandra negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais ar kepenų sutrikimais. Senyviems Icandra vartojantiems pacientams patartina reguliariai stebėti inkstų funkciją. Icandra vartoti vyresniems nei 75 metų pacientams nerekomenduojama.
Kaip veikia Icandra?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Icandra yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas turi skirtingą veikimo mechanizmą. Vildagliptinas, dipeptidilpeptidazės 4 inhibitorius (DPP-4), slopina "inkretino" hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos greitis yra didelis. Vildagliptinas neveikia, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Dviejų veikliųjų medžiagų kombinuoto veikimo rezultatas - gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai atlikti su „Icandra“?
Vildagliptiną monoterapijai patvirtino Europos Sąjunga 2007 m. Rugsėjo mėn. Pavadinimu Galvus, o metforminas ES buvo prieinamas nuo 1959 m. Vildagliptinas gali būti vartojamas kartu su metforminu II tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių liga nepakankamai vien tik metforminu. Be Galvus atliktų tyrimų
Metforminas buvo naudojamas siekiant pagrįsti Icandra vartojimą ta pačia indikacija. Šiuose tyrimuose buvo išmatuota glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracija kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų Icandra dozių veikliosios medžiagos organizme buvo absorbuojamos taip pat, kaip ir vartojant atskiras tabletes.
Kokia Icandra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vildagliptinas buvo veiksmingesnis už placebą (gydomąjį preparatą) mažinant HbA1c kiekį, kai jis buvo pridėtas prie metformino. Po 24 savaičių pacientams, kuriems buvo skiriama vildagliptino, HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 88%, pradinis lygis - 8, 38%. Vietoj to, placebą vartojusiems pacientams HbA1c koncentracijos pokyčiai buvo mažesni, padidėjo 0, 23%, pradedant nuo pradinio 8, 30%.
Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Icandra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze (dideliu kiekiu ketonų ir rūgščių kraujyje), diabetine precoma, inkstų ar kepenų sutrikimais, ligomis, kurios gali paveikti inkstus ar ligas, dėl kurių sumažėja deguonies kiekis audiniuose. kaip širdies ar plaučių nepakankamumas arba neseniai įvykęs širdies priepuolis. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems alkoholio apsinuodijimu (per dideliu alkoholio vartojimu) ar alkoholizmu, arba žindymo laikotarpiu. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vildagliptinas, vartojamas kartu su metforminu, sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir kad dviejų veikliųjų medžiagų derinys vienoje tabletėje gali padėti pacientams laikytis gydymo. Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra teikiama nauda yra didesnė už jo riziką gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurie negali pasiekti pakankamo glikemijos kiekio kontroliuojant didžiausią leistiną dozę vien tik geriamojo metformino doze arba kurie jau yra vartojant vildagliptino ir metformino derinį atskirose tabletėse. Komitetas rekomendavo suteikti Icandra rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Icandra“
2008 m. Gruodžio 1 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje, Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis. 2009 m. Vasario 6 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra.
Jei norite gauti visą „Icandra“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2009
