narkotikai

Stivarga - Regorafenib

Kas yra Stivarga - Regorafenib ir kas tai yra?

Stivarga yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo . Jis vartojamas šių vėžio rūšių gydymui:

  • storosios žarnos vėžys (žarnyno ir tiesiosios žarnos navikas), išplitęs į kitas kūno dalis;
  • Virškinimo trakto stromos navikas (GIST, skrandžio ir žarnyno navikas), kuris išplito ir negali būti pašalintas chirurginiu būdu.

Stivarga vartojamas pacientams, kuriems jau buvo atliktas gydymas arba kurie negali gydyti turimais vaistais. Kolorektalinio vėžio atveju tai apima chemoterapiją, pagrįstą vaistais, vadinamais fluoropirimidinu, ir gydymu kitais priešvėžiniais vaistais, vadinamais anti-VEGF ir anti-EGFR terapiniais vaistais. GIST sergantiems pacientams bus bandoma gydyti imatinibu ir sunitinibu.

Kaip vartojamas Stivarga - Regorafenib?

Gydymą Stivarga skiria gydytojai, gydantys navikus. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Stivarga tiekiamas tabletėmis (40 mg). Jis vartojamas 4 savaičių gydymo ciklais, rekomenduojama pradine doze - 160 mg vieną kartą per parą, 3 savaites, po to 1 savaitė be gydymo. Dozės turi būti vartojamos kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant lengvą maistą. Gydymas turi būti tęsiamas kuo ilgiau, kol liga pasunkėjo arba tol, kol nepageidaujamas poveikis nepriimtinas. Jei pacientas skundžiasi dėl bet kokio šalutinio poveikio, gali prireikti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Stivarga - Regorafenib?

Stivarga veiklioji medžiaga regorafenibas yra "baltymų kinazės inhibitorius". Kitaip tariant, jis blokuoja tam tikrus fermentus, kurie yra svarbūs užtikrinant kraujo tiekimą navikui, taip pat vėžio ląstelių augimą ir proliferaciją. Blokuodamas šių fermentų poveikį, Stivarga padeda apriboti naviko augimą ir plitimą

Kokia Stivarga - Regorafenib nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 760 pacientų, sergančių metastazavusiu storosios žarnos vėžiu ir kurie progresavo po standartinio gydymo, Stivarga buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas. paciento gyvenimo trukmė). Visi pacientai taip pat gavo palaikomąją priežiūrą, įskaitant skausmą malšinančius vaistus ir gydymą, skirtą užkirsti kelią infekcijoms ir mažai kraujo ląstelių. Tyrimai parodė, kad Stivarga pagerino pacientų išgyvenimą: tiriamieji, kuriems buvo skirtas vaistas, vidutiniškai gyveno 196 dienas, palyginti su 151 dieną pacientų, gydytų placebu. Kitame pagrindiniame tyrime Stivarga buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime dalyvavo 199 pacientai, sergantieji GIST, kurie progresavo arba buvo neveiksmingi. Palaikomoji priežiūra apima gydymą, pvz., Skausmo terapiją, antibiotikus ir kraujo perpylimus, kurie padeda pacientui, bet ne išgydo naviko. Tyrimas parodė Stivarga veiksmingumą, susijusį su palaikančia priežiūra, pailginant pacientų gyvenimo trukmę be ligos pablogėjimo. Stivarga gydomi pacientai vidutiniškai išgyveno 147 dienas be ligos pablogėjimo, palyginti su 28 dienų pacientų, vartojusių placebą ir palaikomąją priežiūrą.

Kokia rizika siejama su Stivarga - Regorafenib vartojimu?

Dažniausiai pasireiškiantys Stivarga šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių) yra silpnumas, nuovargis, sumažėjęs apetitas ir maisto vartojimas, rankų pėdos sindromas (odos reakcija ir tirpimas delno ir rankų rankose). viduriavimas, infekcija, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir disfonija (pakeitimai balsu). Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra atitinkamas kepenų pažeidimas, kraujavimas ir virškinimo trakto perforacija (tęstinio tirpalo gamyba žarnyno sienoje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stivarga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Stivarga - Regorafenib buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stivarga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas pažymėjo, kad kolorektalinio vėžio atveju padidėjęs pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, tačiau manė, kad pacientų, kuriems nėra kitų gydymo galimybių, rizika yra didesnė. Tačiau, atsižvelgdamas į nepageidaujamą poveikį, CHMP nusprendė, kad svarbu rasti būdų, kaip nustatyti bet kokius pacientų pogrupius, kurie greičiausiai reaguotų į Stivargą.

Kalbant apie GIST paveiktus dalykus, komitetas pažymėjo, kad perspektyvos yra nepatenkinamos tiems asmenims, kuriems buvo nustatyta, kad nepaisant gydymo imatinibu ir sunitinibu buvo nustatyta, kad ligos būklė pablogėjo. Šiems pacientams nustatyta, kad Stivarga lėtina ligos pablogėjimą ir jo nepageidaujamas poveikis yra valdomas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stivarga - Regorafenib vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Stivarga“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Stivarga vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Bendrovė, kuri prekiauja „Stivarga“, taip pat atliks tyrimus, kad nustatytų, kurie pacientai labiausiai reaguoja į gydymą.

Daugiau informacijos apie Stivarga - Regorafenib

2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Stivarga rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Stivarga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2014.