narkotikai

Renvela - sevelamero karbonatas

Kas yra Renvela?

Renvela yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Vaistą galima įsigyti baltomis tabletėmis (800 mg) ir milteliais (1, 6 g ir 2, 4 g) geriamajai suspensijai ruošti.

Kam vartojamas Renvela?

Renvela vartojamas hiperfosfatemijai (dideliam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti:

• suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo technika). Vaistą galima vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo filtravimo mašina) arba peritoninės dializės metu (kai skystis pumpuojamas į pilvą ir vidinė kūno membrana filtruoja kraują).

• Lėtiniu (ilgalaikiu) inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė ir kurių fosforo koncentracija kraujo serume yra lygi 1, 78 mmol / l arba didesnė. Renvela reikia vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., Kalcio ir vitamino D papildais, siekiant išvengti kaulų ligos atsiradimo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Renvela?

Rekomenduojama pradinė Renvela dozė priklauso nuo klinikinių poreikių ir fosfato kiekio kraujyje ir yra 2, 4–4, 8 g per dieną. Renvela reikia vartoti tris kartus per parą valgio metu, o pacientai turi laikytis nustatytų dietų.

Renvela dozė turi būti koreguojama kas dvi ar keturias savaites, kad būtų pasiektas priimtinas fosfatų kiekis kraujyje, kuris turėtų būti reguliariai peržiūrimas. Tabletės turi būti vartojamos visiškai, o geriamoji suspensija turi būti paimta per 30 minučių nuo paruošimo.

Kaip veikia Renvela?

Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga, negali pašalinti fosfato iš organizmo. Tai sukelia hiperfosfatemiją, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies liga. Renvela veiklioji medžiaga sevelamero karbonatas yra fosfato rišiklis. Vartojant su maistu, sevelamero karbonate esančios sevelamero molekulės prisijungia prie maisto fosfato žarnyne, neleisdamos įsisavinti organizmą. Tai padeda sumažinti fosfatų kiekį kraujyje.

Renvela yra panašus į kitą vaistą, Renagel, kurį Europos Sąjungoje galima įsigyti nuo 2000 m. Renagel sudėtyje yra sevelamero kaip hidrochlorido druskos vietoj Renvela karbonato.

Kokie tyrimai atlikti su Renvela?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Renvela poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose Renvela buvo lyginamas su 110 pacientų, kuriems buvo atlikta dializė. Visi pacientai

jie serga lėtine inkstų liga, turinčia hiperfosfatemiją, ir turėjo bent 3 mėnesius hemodializuoti. Visi jau buvo gydomi geriamaisiais fosfatų rišikliais ir dauguma pacientų vartojo D vitaminą. Du tyrimai buvo kryžminiai tyrimai: pacientai vartojo Renvela (tabletes ar miltelius) arba Renagel, o gydymas buvo keturias ar aštuonias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis fosfato kiekis kraujyje gydymo metu.

Trečiajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 49 pacientai, kuriems pasireiškė Renvela, sergantiems hiperfosfatemija, kurios fosforo koncentracija serume buvo lygi 1, 78 mmol / l arba didesnė, o ne dializuojama. Pacientai Renvela vartojo aštuonias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo subjektas

fosfato sumažėjimas kraujyje gydymo pabaigoje.

Kokia Renvela nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Renvela veiksmingumas buvo lygiavertis Renagel veiksmingumui mažinant fosfatą pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems buvo atlikta dializė. Dviejuose tyrimuose vidutinis fosfato kiekis kraujyje gydymo Renvela arba Renagel metu buvo panašus.

Nedideliame dializės neturinčių pacientų tyrime, kuris vartojo Renvela, vidutinis fosfato kiekis kraujyje sumažėjo maždaug penktadaliu nuo 2, 0 mmol / l iki 1, 6 mmol / l.

Kokia rizika siejama su Renvela vartojimu?

Dažniausi Renvela šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Renvela, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Renvela negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sevelamero karbonatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Renvela negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje) arba su žarnyno obstrukcija (žarnyno užsikimšimas).

Kodėl Renvela buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Renvela tyrimas su pacientais, kurie nėra dializuojami, buvo per mažas, kad savarankiškai pateiktų pakankamai įrodymų, patvirtinančių vaisto vartojimą šiems pacientams. Tačiau komitetas nustatė, kad vaistas gali būti vartojamas ne dializuojamiems pacientams, nes jie turėjo tą pačią pagrindinę ligą, kaip ir dializės metu.

Todėl CHMP nusprendė, kad Renvela nauda yra didesnė už riziką, susijusią su hiperfosfatemijos kontrole suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, ir suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems nėra dializės ir kurie turi fosforo lygį serume yra lygus 1, 78 mmol / l arba didesnis. Komitetas rekomendavo suteikti Renvela rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Renvela vartojimą?

Renvelą gaminanti bendrovė garantuos informacijos apie medžiagą prieinamumą visose valstybėse narėse pacientams ir gydytojams / sveikatos priežiūros specialistams. Į programą bus įtraukta informacija apie peritonito (pilvo uždegimo uždegimo) riziką ir prevenciją pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, arterioveninė fistulė (nenormalus perėjimas tarp arterijos ir venų) pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga.

Daugiau informacijos apie „Renvela“:

2009 m. Birželio 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Renvela rinkodaros teisę bendrovei „Genzyme Europe BV“.

Jei norite gauti visą Renvela EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.