Kas yra Lixiana - Edoxaban ir kam jis vartojamas?
Lixiana yra antikoaguliantinis vaistas (vaistas, kuris užkerta kelią kraujo krešuliams), vartojamas suaugusiesiems:
- dėl insulto (kurį sukelia kraujo krešuliai smegenyse) ir sisteminės embolijos (kraujo krešulių kitų organų) prevencijos pacientams, sergantiems nekardiniu prieširdžių virpėjimu (greiti ir nereguliarūs širdies viršutinių kamerų susitraukimai). Jis vartojamas pacientams, turintiems vieną ar daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip ankstesnis insultas, padidėjęs kraujospūdis, diabetas, širdies nepakankamumas arba 75 metų ar vyresnis;
- gydyti giliųjų venų trombozę (DVT, kraujo krešulį gilioje venoje, paprastai kojoje) ir plaučių emboliją (krešulį plaučių kraujagyslėje) ir išvengti DVT ir plaučių embolijos atsiradimo.
Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Kaip vartojamas Lixiana - Edoxaban?
Lixiana tiekiamas tabletėmis (15, 30 ir 60 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Įprasta dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Gydymas tęsiamas tol, kol nauda viršija kraujavimo riziką, kuri priklauso nuo gydomos ligos ir galimų rizikos veiksnių. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba labai sumažėjusi inkstų funkcija, pacientams, kuriems yra nedidelis kūno svoris, arba pacientams, vartojantiems kartu vartojamus vaistus (vadinamus P-gp inhibitoriais), dozės turėtų būti perpus sumažintos. organas. Pacientams, kurie pereina nuo Lixiana prie kitų antikoaguliantų vaistų arba atvirkščiai, gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lixiana - Edoxaban?
Veiklioji Lixiana medžiaga edoksabanas yra „Xa faktoriaus inhibitorius“. Tai reiškia, kad jis blokuoja Xa faktorių, fermentą, kuris veikia trombino gamyboje. Trombinas yra labai svarbus kraujo krešėjimui. Blokuodamas Xa faktorių, vaistas sumažina trombino koncentraciją kraujyje, taip padeda gydyti krešulius ir sumažinti jų atsiradimo riziką arterijose ir venose, dėl kurių atsiranda DVT, plaučių embolija, insultas ar kiti organų pažeidimai,
Kokia Lixiana - Edoxaban nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lixiana parodė, kad veiksmingumas yra lygus standartinio varfarino antikoagulianto veiksmingumui, siekiant išvengti prieširdžių virpėjimo ir sisteminės embolijos. Poveikis buvo gilinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų vidutiniškai 2, 5 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto ar sisteminės embolijos dažnis, nustatytas pacientams kasmet. Pirmasis sisteminės embolijos ar insulto atvejis pasireiškė 182 pacientams, gydytiems standartinėmis Lixiana dozėmis, ir 232 pacientams, gydytiems varfarinu, atitinkančiais šių reiškinių metinį rodiklį atitinkamai apie 1, 2% ir 1, 5% %. Kai buvo naudojamas kitas rekomenduojamas insulto tipo apibrėžimas, 143 pacientams, gydytiems Lixiana (0, 9%), ir 157 pacientams, gydytiems varfarinu (1%), buvo stebėta embolija ar insultas dėl kraujo krešulių. Rezultatai paprastai buvo geresni pacientams, kuriems buvo sumažėjusi inkstų funkcija, palyginti su tais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Netgi gydant ir profilaktiškai kraujo krešuliams pacientams, sergantiems DVT ar plaučių embolija, Lixiana veiksmingumas buvo lygus varfarino veiksmingumui tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 200 pacientų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu buvo dar vienas DVT arba plaučių embolijos epizodas, skaičius. Kiti epizodai buvo stebėti 130 iš 4 118 pacientų, gydytų edoxaban (3, 2%) ir 146 iš 4 122 pacientų, gydytų varfarinu (3, 5%).
Kokia rizika siejama su Lixiana - Edoxaban vartojimu?
Dažniausi Lixiana šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra odos ir minkštųjų audinių kraujavimas, kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ir kraujavimas iš makšties. Kraujavimas gali įvykti bet kurioje vietoje ir gali būti sunkus arba net mirtinas. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), bėrimas ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lixiana, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Lixiana negalima vartoti pacientams, kuriems yra nuolatinis kraujavimas, kepenų liga, turinti kraujo krešėjimą, nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis arba liga, kuri kelia didelę didelės kraujavimo riziką. Be to, jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ar pacientams, gydomiems kartu su kitu antikoaguliantu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Lixiana - Edoxaban buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lixiana nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu ir užkertant kelią tolesniems DVT ar plaučių embolijos epizodams, vaistas parodė bent jau tokį pat veiksmingą poveikį kaip varfarinas. Vis dėlto prieširdžių virpėjimo metu galvos smegenų insultų prevencijos nauda yra mažesnė nei pacientams, kuriems yra didelis kreatinino klirensas (geros inkstų funkcijos), ir šis aspektas turi būti toliau tiriamas.
Kalbant apie saugumą, apskritai sunkus kraujavimas, pvz., Vidinis kraujavimas, sumažėja, lyginant su varfarinu, nors skirtumas gali būti mažesnis, jei veiksmingai gydoma varfarinu. Nors yra padidėjusi kraujavimo iš gleivinės (kūno, kuriame yra kūno ertmės, pvz., Nosies, žarnyno, makšties) rizika, komitetas mano, kad riziką galima valdyti atitinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lixiana - Edoxaban vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lixiana būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Lixiana preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja Lixiana, pateiks gydytojams informacinę medžiagą ir paciento įspėjimo kortelę, kuri paaiškina kraujavimo riziką, susijusią su vaistu, ir kaip juos valdyti. Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu ir gera inkstų funkcija, tyrimą.
Kita informacija apie Lixiana - Edoxaban
2015 m. Birželio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lixiana rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Lixiana rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2015.