Kas yra Emtriva?
Emtriva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos emtricitabino. Jis tiekiamas baltomis ir šviesiai mėlynomis kapsulėmis (200 mg) ir geriamajame tirpale (10 mg / ml).
Kam vartojamas Emtriva?
Emtriva yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, skirtais gydyti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusius ir vaikus, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Pacientams, kurie anksčiau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos gydymo ir gydymo nereagavo, gydytojai turėtų paskirti Emtriva tik atidžiai išnagrinėjus ankstesnį paciento antivirusinį gydymą ir atsižvelgiant į galimybę, kad virusas reaguoja bet kokių naujų gydymo būdų.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Emtriva?
Gydymą Emtriva turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama Emtriva dozė pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg, yra viena kapsulė kartą per parą. Geriamąjį tirpalą reikia vartoti pacientams, sveriantiems mažiau nei 33 kg, ir asmenims, kurie negali nuryti kapsulių. Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė yra 6 mg kilogramui kūno svorio, bet ne daugiau kaip 240 mg (24 ml) kartą per parą. Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, dozę reikia koreguoti. Emtriva galima vartoti valgant arba nevalgius. Dėl ribotos informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą vaikams iki keturių mėnesių amžiaus, Emtriva vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Emtriva?
Emtriva veiklioji medžiaga emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, fermento, kurį gamina ŽIV virusas, aktyvumą, kuris leidžia pastarajam užkrėsti ląsteles ir daugintis. Emtriva, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Emtriva neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Emtriva?
Emtriva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1 498 suaugusieji ŽIV pacientai. Pirmajame tyrime Emtriva ir stavudinas (kitas antivirusinis vaistas) buvo lyginami su 571 anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija. Abu vaistai buvo vartojami kartu su didanozinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais vaistais). Antrame tyrime Emtriva buvo lyginamas su lamivudinu (kitu antivirusiniu vaistu) 468 anksčiau negydytų suaugusiųjų, kartu su stavudinu ir efavirenzu arba nevirapinu (kitais antivirusiniais vaistais). Trečiajame tyrime dalyvavo 459 pacientai, kurie mažiausiai 12 savaičių vartojo tris antivirusinius vaistus (įskaitant lamivudiną), o jų kraujyje buvo mažai ŽIV. Tyrime buvo lyginamas lamivudino pakeitimo poveikis Emtriva, palyginti su nuolatiniu antivirusinių vaistų deriniu. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje buvo labai mažai ŽIV (viruso kiekis), skaičius.
Emtriva veiksmingumas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais taip pat buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 120 ŽIV pacientų nuo keturių mėnesių iki 18 metų.
Kokia Emtriva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Emtriva kartu su kitais priešvirusiniais vaistais sumažino viruso kiekį ŽIV pacientams. Pirmajame su anksčiau negydytų suaugusiųjų tyrimu pacientų, kurių virusinė apkrova buvo mažesnė nei 50 kopijų / ml po 24 savaičių, skaičius buvo didesnis Emtriva grupėje, palyginti su stavudino grupe (atitinkamai 81% ir 70%). Šis skirtumas išliko po 48 gydymo savaičių (73% ir 56%). Antrame tyrime Emtriva buvo toks pat veiksmingas kaip lamivudinas: po 48 savaičių maždaug du trečdaliai pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, o šiek tiek mažesnis tiriamųjų skaičius parodė, kad viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml. Pacientams, kuriems jau buvo gydyti, asmenų, kuriems lamivudinas buvo pakeistas Emtriva, skaičius, kurio virusinė apkrova buvo mažesnė nei 400 kopijų / ml, po 48 savaičių buvo panašus į pacientų, kurie ir toliau vartojo lamivudiną, skaičių. (Atitinkamai 73% ir 82%).
Panašūs rezultatai buvo pastebėti dviejuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais, gydomais Emtriva kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
Kokia rizika siejama su Emtriva vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, atsirandantys vartojant Emtriva (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir kreatino kinazės kiekio kraujyje padidėjimas (raumenyse randamas fermentas). Vaikų spalvos pasikeitimo atvejai buvo labai dažni. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emtriva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Emtriva negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) emtricitabinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Emtriva vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (uždegiminiai požymiai ir simptomai, kuriuos sukelia sistemos reaktyvacija). imuninė). Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Emtriva gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visos kitos NRTI, Emtriva taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme) ir nėštumo metu gydytų motinų vaikams mitochondrijų disfunkciją (ląstelių sudedamųjų dalių, kurios gamina energiją ir gali sukelti problemų). kiekis kraujyje).
Kodėl Emtriva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems ir vaikams kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, Emtriva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas pažymėjo, kad ši indikacija pagrįsta tyrimais, atliktais pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija arba kurių virusas jau buvo pakankamai kontroliuojamas antivirusiniais vaistais. Pacientams, kuriems ankstesnis ŽIV gydymas buvo neveiksmingas, patirties apie Emtriva vartojimą nebuvo. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Emtriva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Emtriva“:
2003 m. Spalio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę „Emtriva“ įmonei „Gilead Sciences International Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 24 d.
Pilną „Emtriva“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2008
