PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra NeoSpect?
NeoSpect yra radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato rinkinys. NeoSpect susideda iš baltos spalvos miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos depreotido, kurį reikia naudoti injekciniam tirpalui ruošti.
Kam vartojamas NeoSpect?
NeoSpect vartojamas atskirai, tačiau prieš naudojimą jį reikia paženklinti radioaktyviuoju preparatu. Radioaktyvus žymėjimas yra metodas, naudojamas žymėti (žymėti) medžiagą per radioaktyvųjį junginį. NeoSpect radioaktyviai žymimas maišant jį su radioaktyviu technecio tirpalu (99mTc).
Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikos tikslais. NeoSpect vartojamas pacientams, sergantiems vieniškais plaučių mazgeliais (mažu apvaliu plaučių pažeidimu), nustatytu pagal BLSK (kompiuterizuota ašinė tomografija) arba krūtinės ląstos rentgenografija, siekiant nustatyti, ar jis yra piktybinis (ty, jei jis yra vėžys).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas NeoSpect?
NeoSpect turėtų tvarkyti ir vartoti tik specialistai, turintys patirties saugiai tvarkant radioaktyviąsias medžiagas. NeoSpect reikia ištirpinti radioaktyviai pažymėtame tirpale, kurį reikia švirkšti į veną (į veną); diagnostinis vaizdas turi būti gaunamas praėjus 2–4 valandoms po injekcijos. Paprastai to paties paciento negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą.
Kaip veikia NeoSpect?
NeoSpect veiklioji medžiaga depreotidas yra somatostatino analogas. Tai reiškia, kad jis veikia kaip somatostatinas ir jungiasi prie tų pačių somatostatino receptorių organizme. Tokie receptoriai yra daugelyje kai kurių piktybinių navikų tipų, tokių kaip plaučių navikai. Radioaktyviai pažymėjus NeoSpect, technetinio 99m (99mTc) radioaktyvusis elementas prisijungia prie depreotido. Kadangi depreotidas prisijungia prie receptorių, jis su juo vykdo radioaktyvųjį elementą, kuris vėliau gali būti aptiktas naudojant specialias diagnostikos vaizdo priemones, pvz., Naudojant scintigrafiją arba SPECT (kompiuterinė tomografija, išskirianti atskirus fotonus). Galimas pavienio plaučių mazgo su NeoSpect žymėjimas yra tikėtino piktybinio naviko požymis. Priešingu atveju mazgas greičiausiai bus gerybinis (ne piktybinis).
Kokie tyrimai atlikti su NeoSpect?
NeoSpect buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 258 pacientai, kuriems buvo įtariamas plaučių vėžys. Pacientams atlikta TAC arba krūtinės ląstos rentgenografija, taip pat SPECT su radioaktyviuoju žymėjimu NeoSpect. Tyrimo su NeoSpect rezultatas buvo lyginamas su faktine diagnoze, parengta remiantis histologiniu mazgelio tyrimu (chirurgiškai pašalinto mazgelio audinio mikroskopinė analizė). Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo piktybinių navikų (teigiamo rezultato) arba auglio gerybingumo (neigiamo rezultato) diagnozės tikslumas.
Kokia NeoSpect nauda nustatyta tyrimuose?
Su NeoSpect atlikto tyrimo rezultatas buvo patvirtintas histologiniu tyrimu 80-90% atvejų. Radiodiagnostinio tyrimo su NeoSpect ir CT skenavimo asociacija padidino tyrimo specifiškumą, todėl gydytojui buvo lengviau diagnozuoti mazgelio piktybinį naviką.
Kokia rizika siejama su NeoSpect?
Šalutinis poveikis, susijęs su NeoSpect, yra retas; palyginti dažni (pasireiškę 1-10 pacientų iš 1000) yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, paraudimas ir nuovargis (nuovargis).
NeoSpect negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) depreotidui, natrio pertechnetatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. NeoSpect negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl NeoSpect buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NeoSpect nauda yra didesnė už riziką, susijusią su įtariamų piktybinių navikų plaučių navikų scintigrafiniu tyrimu po pradinio nustatymo, kartu su TAC arba krūtinės ląstos rentgenografija, pacientams, sergantiems mazgeliais. todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Daugiau informacijos apie „NeoSpect“:
2000 m. Lapkričio 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NeoSpect rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Lapkričio 29 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra CIS bio international.
Norėdami gauti visą NeoSpect EPAR versiją, spustelėkite čia .
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2007.
