Kas yra Iscover?
Iscover yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis tiekiamas rožinės spalvos tablečių pavidalu (apvalios: 75 mg; pailgos: 300 mg).
Kam vartojamas Iscover?
Iscover yra skirtas aterotrombotinių reiškinių (problemų dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo) prevencijai suaugusiems. Iscover gali būti skiriamas šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems neseniai buvo atliktas miokardo infarktas (širdies priepuolis). Gydymas Iscover gali prasidėti nuo kelių dienų iki 35 dienų po išpuolio;
- pacientai, atsigaunantys iš išeminio insulto (ataka, kurią sukėlė nepakankamas kraujo tiekimas į smegenų sritį). Gydymas Iscover gali prasidėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
- pacientams, sergantiems periferine arterine liga (arterijų kraujotakos problemomis);
- pacientams, sergantiems sutrikimu, vadinamu „ūminiu koronariniu sindromu“, kuris turėtų būti skiriamas kartu su aspirinu (kitu vaistu, kuris užkirstų kelią krešulių susidarymui), įskaitant pacientus, kurie buvo implantuoti stente (mėgintuvėlio įterpimas į arteriją, siekiant išvengti Zasłonięcie). Iscover gali būti skiriamas pacientams, kuriems širdies priepuolis yra "ST segmento pakilimas" (nenormalus EKG arba elektrokardiogramos rodmuo), kai gydytojas mano, kad gydymas gali būti naudingas. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurie neturi tokio nenormalaus EKG rodmens, jei jie serga nestabiliąja krūtinės angina (sunkia krūtinės skausmo forma) arba iš „Q-waveless“ miokardo infarkto.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartoti Iscover?
Standartinė Iscover dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą valgio metu arba ne. Ūminio koronarinio sindromo atveju Iscover yra susijęs su aspirinu, o gydymas paprastai prasideda nuo vienos 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių. Po to ši dozė po standartinės 75 mg dozės kartą per parą mažiausiai keturias savaites (miokardo infarkto metu su ST segmento padidėjimu) arba iki 12 mėnesių (esant sindromui be ST segmento padidėjimo).
Iscover organizme jis paverčiamas aktyvia forma. Dėl genetinių priežasčių kai kurie asmenys gali nesugebėti paversti „Iscover“ taip pat veiksmingai, kaip ir kiti pacientai, o tai gali sumažinti atsako į vaistą laipsnį. Šio tipo pacientams tinkamiausia dozė nenustatyta.
Kaip veikia Iscover?
Iscover veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius: jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešulys kai kai kurie specialūs kraujo ląstelės, trombocitai, susikaupia (prisijunkite vienas prie kito). Klopidogrelis blokuoja trombocitų agregaciją, užkertant kelią medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie specifinio receptoriaus paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti "lipniais", sumažindama kraujo krešulių riziką ir padėdama išvengti širdies priepuolių ar insulto pasikartojimo.
Kokie tyrimai buvo atlikti su „Iscover“?
Iscover, kaip antikoaguliantas, buvo lyginamas su aspirinu tyrime, kuris buvo pavadintas CAPRIE, atliktas apie 19 000 pacientų, kuriems neseniai buvo paveiktas širdies priepuolis ar išeminis insultas arba kurie serga nustatyta periferine arterine liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo atliktas naujas „išeminis reiškinys“ (širdies priepuolis, išeminis insultas arba mirtis), skaičius per vienerius ar trejus metus.
Kalbant apie ūminį koronarinį sindromą, Iscover buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) tyrime, atliktame daugiau kaip 12 000 pacientų be ST segmento pakilimo, iki 2 172, iš kurių stentas buvo implantuotas (CURE tyrimas, trunkantis iki vienerių metų). Iscover taip pat buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė ST segmento pakilimas: CLARITY, kuriame dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų ir truko iki aštuonių dienų, o COMMIT atliko beveik 46 000 pacientų, gydytų Iscover su arba be metoprololio (kito vaisto, skirto širdies sutrikimams ar aukštam kraujospūdžiui) iki keturių savaičių. Ūminio koronarinio sindromo tyrimuose visi pacientai taip pat vartojo aspiriną, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas asmenų, pranešusių apie "įvykį", pavyzdžiui, arterijos bloką ar kitą širdies priepuolį, skaičiumi arba mirusiais pacientų mirties metu. tyrimas.
Kokia Iscover nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Iscover yra veiksmingesnis už aspiriną, kad būtų išvengta naujų išeminių reiškinių. CAPRIE tyrimo metu buvo užregistruoti 939 atvejai, vartojantys Iscover, ir 1 020 aspirinu gydytų grupių, o tai atitinka santykinį 9% rizikos sumažėjimą, palyginti su aspirinu. Tai reiškia, kad mažiau pacientų, kuriems gydoma Iscover, patiriama naujų išeminių reiškinių, nei pacientams, gydomiems aspirinu. Kitaip tariant, praėjus dvejiems metams nuo gydymo Iscover pradžios, o ne aspirinu, apie 10 pacientų iš 1 000 nebus išgyvena.
Ūminio koronarinio sindromo be ST segmento pakilimo, bendras santykinis rizikos sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo 20%. Taip pat sumažėjo pacientų, kuriems buvo implantuotas stentas. Miokardo infarkto metu su ST segmento pakilimu pacientų, gydytų Iscover, kuriems buvo atliktas įvykis, skaičius buvo mažesnis nei placebą vartojusių pacientų (262 vs. 377 CLARITY tyrime ir 2 121 prieš 2 310 COMMIT tyrime). ). Tai parodė, kad Iscover sumažina įvykio riziką.
Kokia rizika siejama su Iscover vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, atsiradę vartojant Iscover (pasireiškę nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų), yra hematoma (kraujo paėmimas po oda), kraujavimas iš nosies (nosies kraujavimas), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas skrandyje ar žarnyne). ), viduriavimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), dispepsija (rėmuo), mėlynės ir kraujavimas injekcijos metu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iscover, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Iscover negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klopidogreliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais ar ligomis, kurios gali sukelti kraujavimą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Iscover buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iscover nauda yra didesnė už riziką, susijusią su aterotrombotinių reiškinių prevencija suaugusiems. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Iscover rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Iscover“:
1998 m. Liepos 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iscover rinkodaros teisę į Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Liepos 15 d. Ir 2008 m. Liepos 15 d.
Pilną „Iscover“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
