NEVANAC - nepafenakas

Kas yra NEVANAC?

NEVANAC yra geltona (akių lašų) suspensija, kurioje yra veikliosios medžiagos nepafenako.

Kam vartojamas NEVANAC?

NEVANAC vartojamas skausmo ir uždegimo prevencijai ir gydymui

atsiranda po kataraktos pašalinimo iš akies.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas NEVANAC?

NEVANAC dozė yra nukentėjusios (-ių) akies (-ų) lašas tris kartus per dieną, pradedant nuo dienos prieš kataraktos operaciją. Gydymas tęsiamas dvi ar tris savaites po operacijos. Papildomas kritimas turėtų būti atliekamas nuo 30 iki 120 minučių iki operacijos pradžios. Jei vartojami ir kiti akių vaistai, tarp vieno vaisto ir kito vaisto reikia stebėti ne trumpesnį kaip penkių minučių intervalą.

Kaip veikia NEVANAC?

NEVANAC veiklioji medžiaga nepafenakas yra amfenako „provaistas“. Tai reiškia, kad jis paverčiamas į amfenaką akyje. Amfenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).

Jis veikia blokuodamas fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus, medžiagas, dalyvaujančias uždegiminiame procese. Sumažindamas prostaglandinų gamybą akyje, NEVANAC gali sumažinti uždegimą ir skausmą, kurį sukelia akies intervencija.

Kokie tyrimai atlikti su NEVANAC?

Pirmiausia NEVANAC poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms. NEVANAC veiksmingumas buvo ištirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 201 pacientas, atliekantis kataraktos operaciją. Viename tyrime NEVANAC buvo lyginamas vieną kartą, du ar tris kartus per parą su placebu (melagingais akių lašais) 220 pacientų. Kiti trys tyrimai, iš viso 981 paciento, lygino NEVANAC, vartojamą tris kartus per parą, su placebu, su akių lašais ketorolaku (kitu NVNU) arba su placebo ir ketorolaku. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo pageidaujamas (be akies uždegimo požymių ar jų požymių), procentinė dalis arba pacientų, kuriems gydymas nebuvo tikėtinas, procentinė dalis (kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus akies uždegimas). Šie procentiniai dydžiai buvo nustatyti praėjus dviem savaitėms po intervencijos.

Kokia NEVANAC nauda atsiskleidė tyrimų metu?

NEVANAC veiksmingumas yra didesnis už placebą ir yra mažesnis už ketorolaką mažinant uždegimo požymius. Atliekant tyrimą, lyginant skirtingas dozes, pacientai, vartojantys NEVANAC tris kartus per parą, gydymo nepakankamumas buvo mažiausias. Kai NEVANAC buvo lyginamas su placebu, apie 70% NEVANAC vartojusių pacientų po dviejų savaičių neparodė uždegimo požymių, palyginti su 17% ir 59% placebą vartojusių pacientų. Atliekant tyrimą, kuriame NEVANAC buvo lyginamas su ketorolaku, apie 65% abiejų pacientų grupių nepastebėjo jokių požymių ar rodė nedaug uždegimo požymių.

Kokia rizika siejama su NEVANAC vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys NEVANAC šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, punkcinis keratitas (ragenos uždegimas, skaidrus sluoksnis prieš mokinį), akies skausmas, neryškus regėjimas, akies niežėjimas, akių sausumas, svetimkūnio pojūtis akyse ir raukšlių susidarymas ant akies voko krašto.

Panašūs šalutiniai poveikiai buvo pastebėti pacientams, vartojantiems placebą arba akių lašus ketorolaką. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NEVANAC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

NEVANAC negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nepafenacui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kitiems NVNU. Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NEVANAC negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau vartojo aspiriną ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris sukelia minkštų kontaktinių lęšių spalvą. Todėl žmonės, dėvintys minkštus kontaktinius lęšius, turi būti atsargūs.

Kodėl NEVANAC buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad NEVANAC nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pooperacinio skausmo ir uždegimo, susijusio su kataraktos operacija, profilaktikai ir gydymui. Komitetas rekomendavo suteikti NEVANAC rinkodaros teisę.