Kas yra ir ką vartoja Iclusig - ponatinib?
Iclusig yra vaistas, skirtas gydyti navikus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ponatinibo . Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu):
- lėtinė mieloidinė leukemija (LML) įvairiose fazėse: lėtinė, pagreitinta ir blastinė;
- Ūminė limfoblastinė leukemija (LLA) pacientams, sergantiems "Philadelphia teigiama chromosoma" (Ph +). Frazė Ph + reiškia, kad kai kurie pacientų genai reorganizavo save, kad sukurtų specialią chromosomą, vadinamą „Philadelphia chromosoma“, kuri lemia leukemijos vystymąsi. Filadelfijos chromosoma randama kai kuriems pacientams, sergantiems visais ir yra daugelyje pacientų, sergančių LML.
Iclusig nevartojamas pacientams, kurie netoleruoja arba kurie nereaguoja į kitus tos pačios klasės vaistus nuo vėžio, ty dasatinibą arba (CML pacientams) nilotinibą ir kuriems vėlesnis gydymas imatinibu (papildomas vaistas nuo vėžio) ) nėra laikoma tinkama. Jis taip pat vartojamas pacientams, kurių genetinė mutacija vadinama "T315I mutacija", todėl jie yra atsparūs imatinibo, dasatinibo ar nilotinibo gydymui. Kadangi CML ir LLA sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, šios ligos yra laikomos retomis, o 2010 m. Vasario 2 d. Iclusig buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas" (vaistas, naudojamas retoms ligoms).
Kaip vartojamas Iclusig - ponatinibas?
Iclusig galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant leukemiją. Iclusig tiekiamas tabletėmis (15 mg ir 45 mg). Rekomenduojama dozė yra 45 mg vieną kartą per parą. Gydymas turi būti tęsiamas, kol liga progresuoja arba kol pacientas nebebus toleruojamas. Iclusig gali apimti krešulių ar užsikimšimą arterijose ir venose. Prieš pradedant gydymą ir per tą patį laikotarpį gydytojai turi atsižvelgti į širdies būklę ir pacientų cirkuliaciją. Jei atsiranda problemų, pacientus reikia tinkamai gydyti. Jei pacientas skundžiasi dėl bet kokio šalutinio poveikio, gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti dozę; jei arterijoje ar venoje atsiranda užsikimšimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Iclusig - ponatinibas?
Pionatinibas, veiklioji Iclusig medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, klasei. Šie junginiai slopina fermentų, žinomų kaip tirozino kinazės, klasę. Ponatinibas blokuoja tirozino kinazę, vadinamą Bcr-Abl. Fermentas randamas kai kuriuose leukeminių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, kur jis padeda stimuliuoja ląsteles nekontroliuojamomis dalimis. Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Kokia Iclusig - ponatinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Iclusig buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 449 pacientai, sergantys LML arba Ph + ALL, kurie netoleravo arba buvo atsparūs gydymui dasatinibu arba nilotinibu arba kuriems buvo T315I mutacija. Iclusig tyrimo metu jis nebuvo lyginamas su kitu gydymu. Atsakymas į gydymą buvo įvertintas matuojant pacientų, kuriems buvo „svarbus hematologinis atsakas“ (kai baltųjų kraujo kūnelių skaičius atsinaujina arba kai nėra leukemijos požymių), procentinė dalis arba „svarbus citogenetinis atsakas“ (kai baltųjų kraujo kūnelių, kurių sudėtyje yra Philadelphia chromosoma, procentas sumažėja žemiau 35%). Tyrimo rezultatai parodė, kad gydymas Iclusig buvo kliniškai reikšmingas visose pacientų grupėse:
- pacientams, sergantiems LML lėtine faze, apie 54% (144 iš 267) turėjo svarbų citogenetinį atsaką;
- pacientams, sergantiems LML pagreitintoje fazėje, apie 58% (48 iš 83) buvo reikšmingas hematologinis atsakas;
- pacientams, sergantiems blastų KML, maždaug 31% (19 iš 62) buvo reikšmingas hematologinis atsakas;
- tarp pacientų, kuriems buvo pagreitinta Ph + ALL, apie 41% (13 iš 32) turėjo svarbų hematologinį atsaką.
Kokia rizika siejama su Iclusig - ponatinib vartojimu?
Dažniausiai pasireiškiantys Iclusig šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra pankreatitas (kasos uždegimas), pilvo skausmas (skrandžio skausmas), pireksija (karščiavimas), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, susijęs su karščiavimu), sumažėjęs trombocitų kiekis (komponentai, skatinantys kraujo krešėjimą) ir neutrofilai (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), miokardo infarktas (širdies priepuolis), viduriavimas, dusulys (sunkumas). kvėpavimas), padidėjęs lipazės (fermento) ir pancitopenijos kiekis (mažas bendras kraujo ląstelių skaičius). Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 2 iš 10 žmonių) yra trombocitų, išbėrimo, sausos odos ir pilvo skausmo sumažėjimas. Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Iclusig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Iclusig - ponatinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Iclusig“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad Iclusig buvo veiksmingas pacientams, sergantiems LML arba Ph + ALL, kuriems buvo mažai gydymo galimybių. Kalbant apie saugumą, Iclusig šalutiniai poveikiai buvo iš esmės panašūs į kitų tirozino kinazės inhibitorių poveikį ir daugiausia valdomi su dozės mažinimu arba to paties dozės atidėjimo atidėjimu. Problemų (įskaitant širdies priepuolius ir insultus) riziką, atsirandančią dėl kraujo krešulių ar užsikimšimo arterijose ar venose, galima sumažinti, tikrinant ir gydant kartu atsirandančias sąlygas, pvz., Aukštą kraujospūdį ir aukštą cholesterolio kiekį prieš gydymą ir gydymo metu.,
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iclusig - ponatinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Iclusig būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Iclusig vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Iclusig - ponatinibą
2013 m. Liepos 1 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iclusig rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Iclusig rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2014.
