vaistų nuo diabeto

Byetta - eksenatidas

Kas yra Byetta?

Byetta yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido. Jis tiekiamas užpildytose švirkštimo priemonėse, paruoštoms naudoti su 5 arba 10 mikrogramų eksenatido vienai dozei.

Kam vartojamas Byetta?

Pacientams, kurių gliukozės (cukraus) koncentracija kraujyje yra nepakankamai kontroliuojama pagal maksimalią toleruojamą šių kitų vaistų dozę, Byetta skiriamas 2 tipo cukrinio diabeto gydymui kartu su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu ir / arba sulfonilkarbamidu). 2 tipo diabetas taip pat žinomas kaip nuo insulino nepriklausomas diabetas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Byetta?

Byetta reikia švirkšti į šlaunį, pilvą ar žastą po oda, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę. Pakete yra vartotojo vadovas.

Gydymą Byetta reikia pradėti 5 mikrogramų doze du kartus per parą mažiausiai mėnesį; vėliau jis gali būti padidintas iki 10 mikrogramų du kartus per parą. Nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 10 mikrogramų dozės du kartus per parą. Pirmoji dozė turi būti skiriama prieš valandą prieš rytą, antrasis - prieš vakarienę. Byetta negalima vartoti po valgio. Specialių atsargumo priemonių reikia, kai Byetta skiriama su sulfonilkarbamido vartojimu, nes yra hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Ši rizika nėra tikėtina, kai Byetta vartojama kartu su metformino terapija. Byetta nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Pacientai, gydomi „Byetta“, turi toliau laikytis dietos ir mankštos. Byetta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatytas.

Kaip veikia Byetta?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Veiklioji Byetta medžiaga - eksenatidas - yra „inkretino mimetikas“. Tai reiškia, kad jis veikia taip pat, kaip žarnyne gaminamas hormonas, ty inkretinas, tai reiškia, kad padidina kasos išsiskiriančio insulino kiekį, reaguojant į maisto vartojimą, taip skatinant gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Kokius tyrimus atliko „Byetta“?

Prieš tiriant žmones, Byetta poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.

Byetta buvo atlikta penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 2400 pacientų. Trijuose iš šių tyrimų Byetta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kaip metformino (336 pacientų), sulfonilurėjos (377 pacientų) arba abiejų vaistų (733 pacientai) papildymu.

Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Byetta vartojimas arba insulino pridėjimas prie esamo gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu. Viename tyrime 453 pacientai Byetta buvo lyginami su insulinu gl'argine, o kitame tyrime - 483 pacientai Byetta buvo lyginami su dvifaziu insulinu.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis. HbA1c koncentracija rodo gliukozės kiekio kraujyje laipsnį.

Kokios naudos Byetta parodė studijų metu?

Vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto, Byetta buvo veiksmingesnis už placebą HbA1 koncentracijos mažinime. Po 30 savaičių 5 mikrogramų dozė du kartus per parą sumažino HbA1c koncentraciją nuo 0, 46 iki 0, 66%, o 10 mikrogramų dozė du kartus per parą sumažino koncentraciją nuo 0, 86 iki 0, 91%. Vartojant placebą, naudos buvo nedidelės arba jos nėra.

Byetta buvo toks pat veiksmingas kaip insulinas. 10 mikrogramų Byetta dozė du kartus per parą sumažino HbA1c koncentraciją 1, 13%, palyginti su 1, 10%, vartojant insulino gl'argines po šešių mėnesių. Baigiamajame tyrime „Byetta“ 10 mikrogramų paros dozė po vienerių metų sumažino HbA1c lygį 1, 01%, o dvifazio insulino - 0, 86%.

Kokia rizika siejama su Byetta vartojimu?

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantys šalutiniai šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu), pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Byetta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Byetta negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eksenatidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Byetta buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, kuriems nepasireiškė tinkama glikemijos kontrolė, gydant II tipo cukrinį diabetą kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu, „Byetta“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. didžiausia toleruojama tokių vaistų dozė. Komitetas rekomendavo suteikti Byetta rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Byetta“:

2006 m. Lapkričio 20 d. Europos Komisija suteikė Eli Lilly Nederland BV visoje Europos Sąjungoje galiojančią Byetta rinkodaros teisę.

Norėdami gauti išsamią „Byetta“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008.