narkotikai

Kovaltry - Octocog Alfa

Kam vartojamas Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry yra vaistas, skirtas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima hemoraginė liga, kurią sukelia koaguliacijos baltymo, vadinamo VIII faktoriaus, stoka). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, lygus žmogaus VIII faktoriui.

Kaip vartojamas Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry yra miltelių ir tirpiklių pavidalu, naudojamas injekciniam tirpalui ruošti. Injekcija į veną trunka kelias minutes. Injekcijų dozė ir dažnis priklauso nuo to, ar Kovaltry vartojamas kraujavimo prevencijai ar gydymui, VIII faktoriaus trūkumo sunkumui, kraujavimo mastui ir vietai, kūno sveikatai ir svoriui. kantrūs.

Kovaltry galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Kovaltry - Octocog Alfa?

A hemofilija sergantiems pacientams nėra VIII faktoriaus, baltymo, reikalingo normaliam kraujo krešėjimui; dėl to jie gali lengvai nuleisti kraujavimą ir gali turėti tokių problemų kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Veiklioji Kovaltry medžiaga oktokogas alfa veikia organizme taip pat, kaip ir VIII faktorius: jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, skatinantį kraujo krešėjimą ir leidžiantį laikinai kontroliuoti kraujavimą.

Kokios Kovaltry - Octocog Alfa naudos buvo akcentuotos tyrimuose?

Kovaltry veiksmingumas kraujavimo prevencijai ir gydymui buvo parodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 62 pacientai, sulaukę 12 metų ir vyresnių, sergančių sunkia A hemofilija ir anksčiau gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais. Kovaltry gydymo metu stebimų kraujavimų skaičius vidutiniškai buvo 3, 8 atvejo per metus (daugiausia sąnariuose). Prieš gydymą Kovaltry, kraujavimo atvejai buvo vidutiniškai 6, 9 per metus. Lyginamieji rezultatai buvo pastebėti pacientams, kurie po pradinio tyrimo tęsė vaisto vartojimą. C

apie 70% įvykusių kraujavimo atvejų buvo gydomi viena Kovaltry injekcija, dar 15% įvykių reagavo į antrą injekciją, o atsakas buvo laikomas geru arba puikiu maždaug 80% atvejų. Be to, 12 pacientų, kuriems atlikta didelė operacija tyrimo metu, kraujo netekimo kontrolė šių pacientų gydytojų buvo vertinama kaip gera arba puiki.

Antrasis tyrimas, kuriame dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų amžiaus, anksčiau gydytas kitais VIII faktoriaus preparatais, buvo atliktas tokiu pačiu rezultatu: 3, 8 kraujavimo atvejų per metus, vidutiniškai per metus. Kovaltry terapija (ypač dėl traumos). Apie 90% atvejų atsakas į gydymą buvo geras arba puikus.

Palaikomojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Kovaltry naudą mažinant kraujavimą.

Kokia rizika siejama su Kovaltry - Octocog Alfa?

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos su Kovaltry yra nedažnai, pasireiškiančios 1 iš 1000 pacientų iki mažiau nei 1 iš 100 pacientų, kai pasireiškia: angioneurozinė edema (poodinio audinio patinimas), deginimas ir aštrus skausmas injekcijos vietoje; šaltkrėtis, paraudimas, niežėjimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (mažas kraujospūdis), letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija (greitas širdies plakimas), krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir kvėpavimo švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.

Pacientai gali susidaryti antikūnus prieš žiurkėnų ar pelių baltymus; šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems padidėjusiu jautrumu (alergija) oktokogui alfa arba žiurkėno ar pelių baltymams. Su VIII faktoriaus vaistais taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiranda inhibitorių (antikūnų) prieš šį faktorių; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė.

Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kovaltry, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Kovaltry - Octocog Alfa buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kovaltry nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. „Kovaltry“ pasirodė esanti veiksminga kraujavimo prevencijai ir gydymui, įskaitant kraujo netekimo gydymą operacijos metu, ir gali būti naudojama visose amžiaus grupėse. Kalbant apie saugumą, pranešti poveikiai atitinka tuos, kurie numatyti VIII faktoriaus preparatui. Vykdomi tyrimai turėtų pateikti papildomų įrodymų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti VIII faktoriaus vaistais, ir papildomų duomenų apie ilgalaikį vartojimą vaikams.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Kovaltry - Octocog Alfa naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Kovaltry būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Kovaltry vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Be to, bendrovė, kuri prekiauja Kovaltry, atliks tyrimus, kad įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie dar nebuvo gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais, ir pateikti papildomų įrodymų apie gydymo saugumą ir veiksmingumą. ilgą laiką su Kovaltry vaiku.

Daugiau informacijos apie Kovaltry - Octocog Alfa

Daugiau informacijos apie gydymą Kovaltry rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.