Spectrila - asparaginazė

Kas yra „Spectrila - Asparaginase“ ir kokia ji naudojama?

Spectrila yra vaistas, skirtas ūminio limfoblastinės leukemijos (LLA), baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfoblastais, gydymui. Jis yra veiklioji medžiaga asparaginazė ir yra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Kaip vartojama Spectrila - Asparaginase?

Spectrila skiriama kas 3 dienas infuzuojant (lašinant) į veną, dozę, kuri priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus.

Spectrila gali skirti ir administruoti tik sveikatos priežiūros specialistai, patyrę gydant navikus. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas vaistą turėtų skirti tik ligoninės aplinkoje, kurioje yra gaivinimo įranga. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

„Spectrila“ galima įsigyti tik su receptu ir tiekiamas buteliuke kaip milteliai, su kuriais galima sukurti infuzinį tirpalą.

Kaip veikia Spectrila - Asparaginase?

Spectrila veiklioji medžiaga asparaginazė yra fermentas, veikiantis atskiriant aminorūgščių asparaginą ir sumažinant jo koncentraciją kraujyje. Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties augti ir daugintis, todėl jo sumažėjimas kraujyje sukelia jų mirtį. Kita vertus, normalios ląstelės gali gaminti tik asparaginą ir mažiau paveikti vaisto poveikis.

Kokia nauda Spectrila - Asparaginase buvo nustatyta tyrimuose?

Viename tyrime, kuriame dalyvavo 199 vaikai su LLA, Spectrila buvo toks pat veiksmingas kaip kitas asparaginazės (abu vartojamas kartu su kitais vaistais) vaistas asparagino kiekiui kraujyje mažinti: 95% pacientų, gydytų Spectrila ir 94 \ t % kitų, gydytų kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, buvo visiškai sumažėjęs asparagino kiekis kraujyje.

Kokia rizika siejama su Spectrila - Asparaginase vartojimu?

Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra alerginės reakcijos (įskaitant paraudimą, bėrimą, žemą kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (sukeltas skysčių kaupimosi), didelis cukraus kiekis kraujyje ir mažas albumino (baltymo) kiekis kraujyje, taip pat kiti kraujo tyrimų sutrikimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Didžiausi Spectrila šalutiniai reiškiniai yra sunkios alerginės reakcijos, kraujo krešuliai, pankreatitas (kasos uždegimas) ir kepenų sutrikimai.

Spectrila negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški asparaginazės preparatams arba kenčia nuo pankreatito (kasos uždegimo), sunkių kepenų ligų ar kraujo krešėjimo sutrikimų. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems gydant asparaginaze pasireiškė pankreatitas, sunkus kraujavimas ar kraujo krešuliai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Spectrila - Asparaginase buvo patvirtinta?

Spectrila veiksmingai mažina asparaginą kraujyje, kad vėžio ląstelės turi išgyventi. Nors duomenys apie suaugusiuosius yra riboti, klinikinė patirtis, susijusi su asparaginazės vartojimu suaugusiesiems, yra reikšminga ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiesiems yra panaši.

Kalbant apie riziką, Spectrila šalutinis poveikis yra panašus į kitų asparaginazės preparatų poveikį ir yra aptariamas vaisto rizikos valdymo plane.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Spectrila“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Spectrila - Asparaginase naudojimą?

Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Spectrila“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Spectrila“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.