Kas yra ir kodėl vartojate NovoEight - alfa turoktokogo?
NovoEight yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktogo alfa . Jis vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtu koaguliacijos sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). „NovoEight“ gali būti naudojamas trumpuoju ir ilguoju laikotarpiu.
Kaip naudoti NovoEight - alfa turoctocog?
NovoEight galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi gydant hemofiliją. NovoEight tiekiamas milteliais ir tirpikliais, kurie, sumaišius, sudaro injekcinį tirpalą į veną. Dozė ir gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui gydyti ar užkirsti kelią, ir priklauso nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo apimties ir vietos bei paciento sveikatos. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Pacientai ar globėjai gali būti duodami arba suteikiami NovoEight namuose po atitinkamų nurodymų gavimo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia NovoEight - alfa turoctocog?
A hemofilija sergantiems pacientams gimsta VIII faktoriaus trūkumas, kuris sukelia problemų dėl kraujo krešėjimo, įskaitant sąnarių, raumenų ar vidaus organų kraujavimą. NovoEight veiklioji medžiaga, turokogogas alfa, veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius, skatinantis kraujo krešėjimą. NovoEight vartojamas VIII faktoriaus trūkumui ištaisyti pakeičiant trūkstamą VIII faktorių, siekiant užtikrinti laikiną krešėjimo sutrikimo kontrolę. Turokokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš žiurkėnų ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti medžiagą.
Kokia NovoEight - turoctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 213 A hemofilijos pacientai, NovoEight buvo veiksmingas kraujavimo reiškinių profilaktikai ir gydymui. Nė viename iš tyrimų NovoEight nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų nuo 12 metų, NovoEight gydomiems paaugliams, siekiant užkirsti kelią kraujavimui, per metus buvo užregistruota vidutiniškai 5, 55 kraujavimo atvejų, palyginti su 6, 68 kraujavimo reiškiniais per metus. vidutiniškai suaugusiems. Naudojant spontanines hemoragines epizodas, „NovoEight“ buvo vertinamas kaip „puikus“ arba „geras“ 403 kraujavimo reiškinių gydymui iš 499. Be to, 89, 4% kraujavimo epizodų išsiskyrė po 1-2 gydymo NovoEight. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai, jaunesni nei 12 metų, NovoEight gydomiems asmenims buvo užfiksuota vidutiniškai 5, 33 kraujavimo atvejų per metus. NovoEight buvo vertinamas kaip "puikus" arba "geras" gydant 116 iš 126 kraujavimo epizodų, be to, 95, 2% kraujavimo epizodų išsiskyrė po 1-2 gydymo NovoEight.
Kokia rizika siejama su NovoEight - alfa turoctocog vartojimu?
Dažniausi NovoEight šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir reakcijos injekcijos vietoje. Retai pastebėta padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų ir kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos. Kai kuriems pacientams gali išsivystyti VIII faktoriaus inhibitoriai, ty antikūnai (baltymai), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina prieš VIII faktorių, ir dėl to vaistas tampa neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoEight, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. NovoEight negalima vartoti žmonėms, alergiškiems žiurkėnų baltymams. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoEight - alfa turoctokogas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad NovoEight veiksmingumas gydant ir profilaktiškai pasireiškiant kraujavimo reiškiniams buvo įrodytas ir kad vaistas sukelia panašų poveikį kaip ir kiti VIII faktoriaus pakaitalai. NovoEight saugumo duomenys taip pat buvo laikomi panašiais į kitus VIII faktoriaus pakaitalo produktus.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas „NovoEight“ - turoctocog alfa vartojimas?
Siekiant užtikrinti, kad „NovoEight“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Tafinlar vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie NovoEight - alfa turoctocog
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „NovoEight“ rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą NovoEight rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2013.
