Kas yra Capecitabine SUN - kapecitabinas ir koks vaistas vartojamas?
Capecitabine SUN yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino . Jis naudojamas gydyti:
- storosios žarnos karcinoma. Pacientams, kuriems atliekama III stadijos arba „Dukes C“ operacija gaubtinės žarnos vėžiu, Capecitabine SUN vartojamas kartu arba be kitų priešvėžinių vaistų;
- metastazavusio storosios žarnos vėžio (storosios žarnos navikas, išsklaidytas į kitas kūno dalis). Capecitabine SUN skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba monoterapija;
- skrandžio karcinoma (skrandyje). Capecitabine SUN yra skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, įskaitant vieną, turintį platiną, pvz., Cisplatiną;
- lokaliai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio (ty jis pradėjo plisti į kitas kūno dalis). Capecitabine SUN skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) po neigiamo gydymo antraciklinais rezultatais (kitu vaistu nuo vėžio). Jis taip pat gali būti naudojamas kaip monoterapija, kai gydymas antraciklinais ir taksainais (kitu vaistu nuo vėžio) yra neveiksmingas arba jei jis nėra skirtas kartoti antraciklino terapiją.
Capecitabine SUN yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad „Capecitabine SUN“ yra panašus į „referencinį vaistą“, jau išduotą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Xeloda“. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN tiekiamas tabletėmis (150 ir 500 mg). Gydymą galima gauti tik pagal receptą ir jį turi paskirti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Capecitabine SUN vartojama du kartus per parą nuo 625 iki 1 250 mg dozės kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį). Dozė priklauso nuo gydomo naviko tipo. Gydytojas apskaičiuos 150 mg ir 500 mg tablečių, kurias pacientas turi vartoti, skaičių. Capecitabine SUN tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu per 30 minučių po valgio. Gydymas tęsiasi šešis mėnesius po dvitaškio operacijos. Kitų rūšių vėžiui gydymas sustabdomas, jei liga pablogėja arba pacientas netoleruoja. Būtina koreguoti dozes pacientams, sergantiems kepenimis (inkstų) ar inkstų liga, ir tiems, kuriems yra tam tikras nepageidaujamas poveikis. Išsami informacija pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (vaistas, kuris naikina ląsteles, kurios dalijasi, kaip vėžio ląstelės), priklausančios "antimetabolitų" grupei. Kapecitabinas yra provaistas, paverstas 5-fluorouracilu (5-FU) organizme, daugiausia vėžio ląstelėse. Jis vartojamas tabletėmis, o 5-FU turi būti švirkščiamas. 5-FU yra pirimidino analogas, kuris yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) komponentas. Kūno 5-FU pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems naujos DNR sintezėje. Tokiu būdu jis slopina vėžio ląstelių augimą, kol jis sukelia jų sunaikinimą.
Kokie tyrimai atlikti su Capecitabine SUN - Capecitabine?
Kadangi Capecitabine SUN yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Xeloda. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Capecitabine SUN - Capecitabine nauda ir rizika?
Kadangi Capecitabine SUN yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Capecitabine SUN - Capecitabine buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Capecitabine SUN turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Xeloda. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Xeloda atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Capecitabine SUN vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Capecitabine SUN - Capecitabine vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Capecitabine SUN būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Capecitabine SUN“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Capecitabine SUN - Capecitabine
2013 m. Birželio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Capecitabine SUN rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine SUN rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2013
