Kas tai yra ir kokia ji naudojama Exviera - dasabuvir?
„Exviera“ yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais lėtinėms hepatito C formoms (infekcinei kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C virusas), gydyti suaugusiems. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro .
Kaip vartojamas Exviera - dasabuvir?
Exviera galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant lėtinį C hepatitą. Exviera yra 250 mg tablečių. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės per dieną, viena - ryte ir viena vakare. „Exviera“ visada vartojamas kartu su kitu vaistu, Viekirax, kuriame yra veikliųjų medžiagų ombitasvir, paritapreviro ir ritonaviro. Kai kurie pacientai, vartojantys Exviera, be Viekirax taip pat gydomi kitu antivirusiniu vaistu, ribavirinu. Yra keli hepatito C viruso genotipai, todėl vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso genotipo, atsakingo už infekciją, taip pat nuo paciento kepenų sutrikimų pobūdžio, nes Pavyzdžiui, jei yra kepenų cirozė (fibrozė) arba jei kepenys neveikia tinkamai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Exviera - dasabuviras?
Exviera veiklioji medžiaga dasabuviras blokuoja fermento, vadinamo RNR priklausomu RNR polimeraze NS5B, veikimą hepatito C virusu, kuris yra būtinas pačiam virusui dauginti. Šis veiksmas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių infekciją. Nustatyta, kad Exviera veiksmingai veikia 1a ir 1b genotipus, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais.
Kokia Exviera - dasabuvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 2 300 pacientų, sergančių 1a arba 1b genotipo hepatito C infekcija, Exviera ir Viekirax derinys buvo veiksmingas viruso pašalinimui iš kraujo. Po 12 gydymo savaičių (kartu su ribavirinu ar be jo), virusas buvo pašalintas iš kraujo 96% -100% pacientų, neturinčių kepenų cirozės. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, gydymas Exviera kartu su Viekirax ir ribavirinu sukėlė 93–100% viruso išsiskyrimo greitį po 24 gydymo savaičių. Šių tyrimų metu ribavirino įtraukimas į gydymą Exviera ir Viekirax padėjo padidinti eliminacijos greitį pacientams, sergantiems ciroze. Pacientams, sergantiems 1b genotipo hepatitu C, pacientų skaičius buvo ypač didelis (beveik 100%).
Kokia rizika siejama su Exviera - dasabuvir vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojami kartu su Viekirax ir ribavirinu (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), yra nemiga, pykinimas, niežulys, astenija (silpnumas) ir išsekimas (nuovargis). Išsamų šalutinių poveikių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Exviera negalima vartoti moterims, vartojančioms etinilestradiolį - estrogeną, esantį hormoniniuose kontraceptikuose. Jis taip pat neturi būti naudojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie trukdo tam tikrų fermentų aktyvumui, kurie gali padidinti arba sumažinti veikliosios medžiagos kiekį kraujyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Exviera - dasabuvir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Exviera, vartojama kartu su Viekirax, yra veiksminga, kartu su ribavirinu arba be jo, pašalinant hepatito C virusą, 1a ir 1b genotipus. Beveik visuose šešiuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiuose pacientuose virusas buvo pašalintas iš kraujo po 12 ar 24 gydymo savaičių; eliminacijos greitis buvo ypač didelis pacientams, sergantiems 1b genotipo infekcija. Kalbant apie saugumą, nepaisant padidėjusių kepenų fermentų kiekio, apie kurį buvo pranešta pacientams, gydomiems Exviera kartu su Viekirax ir ribavirinu, apskritai šiame derinyje pastebėti nepageidaujami poveikiai buvo gerai toleruojami. Todėl Komitetas padarė išvadą, kad „Exviera“ nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo, kad ji būtų patvirtinta naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Exviera - dasabuvir naudojimą?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Exviera, vartojama kartu su Viekirax, yra veiksminga, kartu su ribavirinu arba be jo, pašalinant hepatito C virusą, 1a ir 1b genotipus. Beveik visuose šešiuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiuose pacientuose virusas buvo pašalintas iš kraujo po 12 ar 24 gydymo savaičių; eliminacijos greitis buvo ypač didelis pacientams, sergantiems 1b genotipo infekcija. Kalbant apie saugumą, nepaisant padidėjusių kepenų fermentų kiekio, apie kurį buvo pranešta pacientams, gydomiems Exviera kartu su Viekirax ir ribavirinu, apskritai šiame derinyje pastebėti nepageidaujami poveikiai buvo gerai toleruojami. Todėl Komitetas padarė išvadą, kad „Exviera“ nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo, kad ji būtų patvirtinta naudoti ES.
Kita informacija apie Exviera - dasabuvir
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Exviera rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Exviera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
