Kas yra Abilify?
Abilify yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo. Jis tiekiamas tabletėmis (stačiakampio mėlynos spalvos: 5 mg, stačiakampės rožinės spalvos: 10 mg, apvalios geltonos spalvos: 15 mg, apvalios rožinės spalvos: 30 mg), burnoje disperguojamosios apvalios tabletės (lydančios burnoje; : 10 ir 30 mg, geltona: 15 mg, geriamojo tirpalo (1 mg / ml) ir injekcinio tirpalo (7, 5 mg / ml).
Kam vartojamas Abilify?
Abilify skiriamas pacientams, sergantiems tokia psichine liga:
- šizofrenija, psichinė liga, kuriai būdingi simptomai, įskaitant minties ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (girdimas ar matomas neegzistuojantis dalykas), įtariamumą ir klaidas (klaidingus įsitikinimus). Abilify vartojamas 15 metų ir vyresniems pacientams gydyti;
- I tipo bipolinis sutrikimas, psichikos sutrikimas, kai pacientams pasireiškia manijos epizodai (epochos euforijos periodai) kinta su normalios nuotaikos periodais. Taip pat gali pasireikšti depresijos epizodai. Abilify vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui ir manijos epizodų prevencijai pacientams, kurie praeityje reagavo į vaistą. Abilify vartojamas suaugusiems (18 metų ir vyresniems).
Injekcinis tirpalas naudojamas greitam sušvelninto ar sutrikdyto elgesio kontrolei suaugusiems, kai geriamoji dozė nerekomenduojama.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis „Abilify“?
Šizofrenijos atveju rekomenduojama pradinė dozė yra 10 arba 15 mg per parą suaugusiems, po to palaikoma 15 mg dozė vieną kartą per parą. 15–17 metų pacientams pradinė dozė yra 2 mg per parą ir palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 10 mg dozės vieną kartą per parą. Bipolinio sutrikimo atveju rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg vieną kartą per parą, geriama atskirai arba kartu su kitais vaistais. Norint išvengti manijos epizodų, tą pačią dozę reikia palaikyti. Abiejų ligų atveju kai kuriems pacientams gali būti skiriama didesnė dozė.
Geriamojo tirpalo ar burnoje disperguojamųjų tablečių galima vartoti pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes. Burnoje disperguojamosios tabletės paimamos į liežuvį,
jei jie greitai ištirpsta, susilietus su seilėmis, arba prieš praskiedžiant vandeniu. Injekcinis tirpalas skirtas trumpalaikiam vartojimui tik suaugusiesiems ir kuo greičiau pakeisti tabletėmis, burnoje disperguojamomis tabletėmis arba geriamaisiais tirpalais: įprasta dozė yra 9, 75 mg vienkartinės injekcijos į raumenis. peties arba gluteus, bet veiksmingos dozės svyruoja nuo 5, 25 mg iki 15 mg. Antrą injekciją galima atlikti praėjus dviem valandoms po pirmojo, jei reikia, iki rekomenduojamos maksimalios trys injekcijos per 24 valandas.
Vaistas gali būti vartojamas valgant arba nevalgius. Dienos dozė neturi viršyti 30 mg. Abilify dozę reikia koreguoti, jei pacientai vartoja kitus panašiai metabolizuojamus vaistus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Abilify?
Abilify veiklioji medžiaga aripiprazolas yra vaistas nuo psichozės. Nors tiksliai veikimo mechanizmas nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie receptorių serijos smegenų nervų ląstelių paviršiuje, o tai nutraukia signalus, perduodamus tarp smegenų ląstelių „neurotransmiterių“, ty cheminių medžiagų, kurios leidžia nervų ląstelės bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad aripiprazolas pirmiausia veikia kaip dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat žinomo kaip serotonino) neurotransmiterių receptorių „dalinis agonistas“. Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvuojantis šiuos receptorius, bet mažiau stipriai negu neurotransmiteriai. Kadangi 5-hidroksitriptaminas ir dopaminas yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo, mažindamas psichozinius ar manijos simptomus ir neleisdamas jiems vėl atsirasti.
Kokie tyrimai atlikti su „Abilify“?
Šizofrenijos gydymui atlikti buvo atlikti trys pagrindiniai trumpalaikiai 4-6 savaičių tyrimai, kuriuose dalyvavo 203 suaugusieji, kuriuose Abilify tabletės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abilify veiksmingumas užkertant kelią simptomų atsinaujinimui buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kurie truko iki vienerių metų. Dviejuose iš šių tyrimų buvo naudojamas haloperidolis (kitas antipsichozinis vaistas). Abilify tabletės taip pat buvo lyginamos su placebu tyrime, kuriame dalyvavo 302 pacientai nuo 13 iki 17 metų. Injekcinis tirpalas buvo lyginamas su placebu per dviejų valandų laikotarpį, dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 805 šizofrenijos suaugusieji arba su jais susietos būklės. Visuose tyrimuose paciento simptomų pokytis buvo matuojamas pagal standartinį šizofrenijos vertinimo skalę.
Bipolinio sutrikimo gydymui atlikti buvo atlikti aštuoni pagrindiniai Abilify tyrimai, kurių buvo imtasi per burną. Penkiuose iš šių tyrimų Abilify buvo lyginamas su placebu per tris savaites iš visų 1 900 pacientų, o du iš šių tyrimų tęsė dar devynias savaites, kad būtų tiriamas poveikio palaikymas, naudojant haloperidolį ir ličio ( kitų antipsichozinių vaistų). Šeštajame tyrime Abilify buvo lyginamas su 12 savaičių trukmės haloperidoliu, iš 347 pacientų, o septintojo tyrimo metu Abilify buvo lyginamas su 160 pacientų, kurių manijos simptomai jau buvo stabilizuoti Abilify, atkryčio prevencija. Aštuntojo tyrimo metu buvo tiriamas Abilify arba placebo poveikis gydymui 384 pacientais, turinčiais ličio ar valproato (kito antipsichozinio vaisto). Abilify injekciniame tirpale buvo lyginamas su lorazepamu (kitu vaistu nuo psichozės) ir placebu per 2 valandas, tyrime, kuriame dalyvavo 301 pacientas su agitacijos simptomais. Visuose tyrimuose pacientų simptomų pokytis buvo laikomas standartinio bipolinio įvertinimo skalės, ty pacientų, kurie reagavo į gydymą, funkcija.
Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kad patikrintų burnoje disperguojamųjų tablečių ir geriamojo tirpalo absorbciją organizme.
Kokia Abilify nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trumpalaikiuose tyrimuose Abilify buvo veiksmingesnis už placebą šizofrenijos simptomų gerinimui. Ilgalaikiuose tyrimuose vaistas buvo veiksmingesnis už placebą ir kaip veiksmingas kaip haloperidolis, praėjus ne daugiau kaip vieneriems metams. Abilify taip pat buvo veiksmingesnis už placebą šešias savaites paauglių tyrimo metu, o poveikis vyresniems nei 15 metų pacientams buvo palaikomas ilgiau nei šešis mėnesius. Abiejuose injekcinio tirpalo tyrimuose Abilify vartojusiems asmenims pasireiškė gerokai didesnis agitacijos simptomų sumažėjimas negu pacientams, vartojusiems placebą.
Kai gydoma bipoliniu sutrikimu, Abilify buvo veiksmingesnis už placebą mažindamas manijos simptomus keturiuose iš penkių trumpalaikių tyrimų. Vaistas taip pat pranešė apie panašų poveikį haloperidolio ir ličio poveikiui per tris savaites. Poveikis truko iki 12 savaičių. Abilify buvo veiksmingesnis už placebą taip pat užkirsti kelią manijos epizodų pasikartojimui anksčiau gydytiems pacientams iki 74 savaičių ir kaip papildomas gydymas kitokiu gydymu. Abilify injekcijos taip pat buvo veiksmingesnės už placebą mažinant agitacijos simptomus ir panašios į lorazepamą.
Kokia rizika siejama su Abilify?
Suaugusiems pacientams dažniausiai pasitaikantys Abilify geriamojo vaisto šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra neramumas, nemiga (miego sutrikimas), nerimas, ekstrapiramidinis sutrikimas (traukuliai ar nekontroliuojami spazmai), akatizija (nesugebėjimas stovėti). ), drebulys, galvos svaigimas, mieguistumas, sedacija, galvos skausmas, neryškus matymas, dispepsija (rėmuo), vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, seilių padidėjęs išsiskyrimas (seilių gamybos padidėjimas) ir nuovargis. Akatizija dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, nei pacientams, sergantiems šizofrenija. Paaugliams šalutinis poveikis yra panašus, tačiau mieguistumas, sedacija ir ekstrapiramidiniai sutrikimai yra dažnesni nei suaugusiesiems. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, akatizija, pykinimas ir vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abilify, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abilify negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aripiprazoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Abilify buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify nauda yra didesnė už riziką, gydant šizofreniją suaugusiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams ir vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams. pacientams, kuriems pasireiškė manijos dominavimas ir kurie reagavo į gydymą aripiprazolu. Komitetas taip pat nusprendė, kad injekcinio tirpalo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su greitu agitacijos ir elgesio sutrikimų kontrole sergantiems šizofrenija sergantiems pacientams arba pacientams, sergantiems manijos epizodais I bipolinio sutrikimo atveju, kai geriamasis gydymas ji nenurodyta. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Abilify rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Abilify“:
2004 m. Birželio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abilify registravimo liudijimą Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Birželio 4 d.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009
