Kas yra Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninium chloridas?
Methylthioninium chloride Proveblue yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metiltionino chlorido (5 mg / ml).
Methylthioninium chloride Proveblue yra „generinis hibridinis vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, jame yra ta pati veiklioji medžiaga, tačiau kitokioje koncentracijoje. Methylthioninium chloride Proveblue referencinis vaistas yra metiltionio chloridas, injekcinis preparatas USP 1% m / t.
Kam naudojamas Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninio chloridas?
Methylthioninium chloride Proveblue vartojamas suaugusiems ir visų amžiaus grupių vaikams kaip priešnuodis simptominiam metemoglobinemijos gydymui, kurį sukelia vaistų ar cheminių medžiagų poveikis.
Methemoglobinemija yra būklė, kuriai būdingas pakitęs hemoglobino formos, kuri negali efektyviai transportuoti deguonies, kraujyje. Medžiagos, kurios gali sukelti metemoglobinemiją, apima kai kuriuos antibiotikus, vietinius anestetikus, nitratus geriamajame vandenyje ir pesticidus.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudojamas metilhylionium chloride Proveblue - metiltioninio chloridas?
Metiltioninio chlorido Proveblue lėtai švirkščiamas į veną per penkias minutes. Ją turi administruoti profesionalus sveikatos priežiūros specialistas.
Įprastinė dozė suaugusiems ir vaikams nuo trijų mėnesių yra 1-2 mg / kg kūno svorio. Pakartotinė dozė gali būti skiriama vieną valandą po pirmosios dozės, jei simptomai išlieka arba pasikartoja, arba metemoglobino kiekis kraujyje išlieka didesnis nei įprastas.
Vaikams nuo trijų mėnesių iki dozės dozė yra 0, 3-0, 5 mg / kg. Po vienos valandos galite jiems duoti pakartotinę dozę.
Kaip veikia Methylthioninium chloride Proveblue - metiltionino chloridas?
Norint transportuoti deguonį į kraują, hemoglobino sudėtyje turi būti geležies atomas „geležies“ formoje (Fe2 +). Tam tikrų vaistų ar cheminių medžiagų poveikis hemoglobino geležį gali transformuoti į „ferrinę“ formą (Fe3 +), būdingą methemoglobinemijai.
Methylthioninium chloride Proveblue veiklioji medžiaga metiltionino chloridas (dar vadinamas metileno mėlynu) padeda pagreitinti pakeisto hemoglobino konversiją į normalų hemoglobiną. Taip yra todėl, kad jis priima neigiamo krūvio elektronus per fermentą, vadinamą „NADPH-metemoglobino reduktaze“. Tada elektronai perkeliami į pakeisto hemoglobino geležies atomus ir paverčiami į įprastą juodąją formą.
Kokie tyrimai atlikti su Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninium chloridu?
Kadangi metionionio chloridas Europos Sąjungoje jau keletą dešimtmečių buvo naudojamas gydant methemoglobinemiją, farmacijos įmonė pateikė duomenis apie metiltionino chlorido naudojimą, gautą iš paskelbtos literatūros.
Kokia Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninium chlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Paskelbtoje literatūroje patvirtintas metiltioninio chlorido veiksmingumas gydant methemoglobinemiją, kurią sukelia vaistų ar cheminių medžiagų poveikis suaugusiems ir vaikams.
Kokia rizika siejama su Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninium chloridas?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant metiltionino chlorido, yra pykinimas, pilvo ir krūtinės skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, nerimas, sumišimas, dusulys (sunkus kvėpavimas), tachikardija (greitas širdies plakimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), (padidėjęs prakaitavimas) ir metemoglobinemijos atsiradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant metiltionino chloridu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Methylthioninium chloride Proveblue negalima vartoti padidėjusio jautrumo (alergijos) metiltionino chloridui arba bet kuriam kitam tiazino dažikliui (grupei, kuriai priklauso metiltionino chloridas) atvejais. Pacientams, kuriems yra: \ t
- gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (G6PD), \ t
- natrio nitrito sukelta metemoglobinemija, \ t
- chemato apsinuodijimo sukelta metemoglobinemija, \ t
- NADPH reduktazės trūkumas.
Kodėl Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninium chloridas buvo patvirtintas?
Komitetas padarė išvadą, kad ilga patirtis, susijusi su veikliąja medžiaga, metiltionino chloridu, rodo jo veiksmingumą gydant methemoglobinemiją. Todėl CHMP nusprendė, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.
Kita informacija apie Methylthioninium chloride Proveblue - metiltionino chloridą
2011 m. Gegužės 6 d. Europos Komisija suteikė PROVEPHARM SAS rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje galiojančią Methylthioninium chloride Proveblue. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Methylthioninium chloride Proveblue rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2011.
