Kas yra Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla yra vaistas, skirtas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtas koaguliacijos trūkumas, kurį sukelia VIII faktoriaus, baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese, trūkumas). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga lonoctocog alfa.
Kaip naudoti Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Injekcija atliekama venos per kelias minutes. Injekcijos dozė ir dažnis priklauso nuo to, ar Afstyla vartojamas kraujavimui gydyti, ar kraujavimo prevencijai profilaktikos režimu, VIII faktoriaus trūkumo sunkumu, kraujavimo vieta ir mastu, taip pat kraujavimo mastu. paciento klinikines sąlygas ir kūno svorį.
Afstyla galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Afstyla - Lonoctocog Alfa?
VIII faktorius, baltymas, reikalingas normaliam kraujo krešėjimo procesui, yra nepakankamas pacientams, sergantiems A hemofilija, todėl lengvai kraujavimas.
Afstyla veiklioji medžiaga alfa lonoctogog yra vienintelis VIII faktorius, kuris veikia kaip žmogaus VIII faktorius. Jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir dėl to padeda kraujo krešėjimą, užtikrinant laikiną kraujavimo kontrolę.
Kokia Afstyla - Lonoctocog Alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Afstyla veiksmingai gydo kraujavimo epizodus dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais, sergančiais sunkia hemofilija A.
Pirmame tyrime dalyvavo 173 vyresni nei 12 metų pacientai. Tyrimo metu buvo užregistruota 848 kraujavimo epizodai, iš kurių 94% buvo išspręsta viena ar dvi Afstyla injekcijas. Afstyla buvo vertinama kaip "puikus" arba "geras" gydant 92% kraujavimo epizodų. 16 chirurginių procedūrų, atliktų tyrimo metu, Afstyla buvo vertinama kaip „puikus“ arba „geras“ kraujavimo epizodų prevencijai, kai vartojama du ar tris kartus per savaitę. Tarp pacientų, gydytų Afstyla siekiant išvengti kraujavimo, kiekvienam pacientui užregistruota vidutiniškai 1, 14 kraujavimo epizodų per metus; vidutiniškai mažesnis nei 19, 64 kraujavimo epizodų per metus, užregistruotų pacientams, kuriems Afstyla nebuvo profilaktikos.
Antrajame tyrime dalyvavo 83 jaunesni nei 12 metų pacientai. Afstyla buvo vertinama kaip "puikus" arba "geras" gydant 96% tyrimo metu užregistruotų 347 kraujavimo epizodų; 96% kraujavimo epizodų išsiskyrė viena ar dviem Afstyla injekcijomis. Pacientų, kurie Afstyla vartojo užkirsti kelią kraujavimui, vidutinis kraujavimo epizodų skaičius buvo 2, 30 pacientams, kurie tris kartus per savaitę vartojo Afstyla, ir 4, 37 pacientams, sergantiems Afstyla. tie, kurie gavo Afstyla du kartus per savaitę.
Kokia rizika siejama su Afstyla - Lonoctocog Alfa vartojimu?
Alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos dažnai pasireiškia Afstyla ir gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.Šios reakcijos gali būti: angioedema (audinių patinimas po oda), degimo ir aštrus skausmas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota dilgėlinė, migrena, išbėrimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), somnolencija, pykinimas, agitacija, tachikardija (greitas širdies susitraukimų dažnis), krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir dusulys. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali būti sunkios.
Be to, yra pavojus, kad kai kurie VIII faktoriaus vaistais gydyti pacientai sukurs VIII faktoriaus neutralizuojančius inhibitorius (antikūnus), dėl kurių klinikinis atsakas netinkamas, todėl kraujavimo kontrolė prarandama.
Afstyla negalima vartoti pacientams, kuriems yra alergija žiurkėnų baltymams.
Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Afstyla - Lonoctocog Alfa buvo patvirtintas?
Afstyla pasirodė esanti veiksminga tiek kraujavimo epizodų gydymo, tiek profilaktikos srityse. Kalbant apie saugumą, pranešti nepageidaujami poveikiai atitinka tuos, kurie numatyti VIII faktoriaus vaistiniam preparatui, nors padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia vartojant Afstyla. Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atliekant vykdomus tyrimus.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla - Lonoctocog Alfa naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekiant užtikrinti, kad Afstyla būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Afstyla - Lonoctocog Alfa
Išsamų „Afstyla“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
