Doribax - doripenemas

Kas yra Doribax?

Doribax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo. Vaistas yra miltelių infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).

Kam vartojamas Doribax?

Doribax yra antibiotikas. Jis vartojamas toliau išvardytoms suaugusiųjų infekcijoms gydyti:

nosokominė pneumonija (plaučių infekcija). „Nosokominis“ reiškia, kad infekcija buvo sudaryta ligoninėje ir apima pneumoniją, sukeltą naudojant vėdinimo įrenginį (mašiną, kuri padeda pacientui kvėpuoti);
komplikuotos pilvo infekcijos. „Sudėtinga“ reiškia, kad infekciją sunku gydyti;
Sudėtingos šlapimo takų infekcijos (šlapimą turinčios struktūros).

Prieš vartodami Doribax, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo gaires.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Doribax?

Standartinė Doribax dozė yra 500 mg kas aštuonias valandas. Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, nors kai kuriems pacientams, sergantiems pneumonija, gali prireikti keturių valandų infuzijos. Gydymas paprastai tęsiasi nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos tipo ir sunkumo bei paciento atsako. Kadangi vaistas pašalinamas iš organizmo per inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, Doribax dozė turėtų būti sumažinta.

Doribax nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, nes trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Kaip veikia Doribax?

Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas yra antibiotikas, priklausantis „karbapenemų“ grupei. Medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikrų tipų bakterijų ląstelių paviršiaus. Tai neleidžia bakterijoms kurti sienų, kurios supa jų ląsteles, taip sukeldamos bakterijų mirtį . Bakterijų, prie kurių Doribax veikia, sąrašas pateikiamas vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kokie tyrimai atlikti su Doribax?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Doribax poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Doribax buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose Doribax buvo lyginamas su kitais antibiotikais:

dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu iš viso 979 pacientams, sergantiems nosokomine pneumonija;
dviejuose tyrimuose Doribax ir meropenemas buvo lyginami 962 pacientams, sergantiems komplikuotomis pilvo infekcijomis;
viename tyrime 753 pacientams, sergantiems komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis, Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems infekcija buvo gydoma po gydymo, skaičius.

Kokia Doribax nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydant infekcijas, Doribax veiksmingumas yra lygiavertis kitų antibiotikų veiksmingumui:

vertinant dviejų klinikinių pneumokonijos tyrimų rezultatus, 75% pacientų, gydytų Doribax, buvo gydyti (195 iš 260), palyginti su 72% pacientų, vartojusių piperaciliną / tazobaktamą arba imipenemą (174 iš 241);
išnagrinėjus dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo komplikuotos pilvo infekcijos, rezultatus, 85% pacientų, gydytų Doribax, buvo gydyti (275 iš 325), palyginti su 84% pacientų, vartojusių meropenemą (260 iš 309);
komplikuotose šlapimo takų infekcijose 82% pacientų, vartojusių Doribax, buvo gydyti (230 iš 280), palyginti su 83% levofloksacino vartojusių pacientų (221 iš 265).

Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?

Dažniausias Doribax šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Doribax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Doribax negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doripenemui ar kitiems karbapenemams. Vaistą negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis alergijomis kitiems „beta-laktamo“ antibiotikams, pvz. penicilinai arba cefalosporinai.

Kodėl Doribax buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Doribax nauda yra didesnė už riziką, gydant nosokominę pneumoniją, sudėtingas intraabdominalines infekcijas ir sudėtingas šlapimo takų infekcijas suaugusiems. Komitetas rekomendavo suteikti Doribax rinkodaros teisę.