narkotikai

Zerit - stavudinas

Kas yra Zerit?

Zerit yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stavudino. Zerit tiekiamas kapsulėmis, kurių kiekvienoje yra 15 mg (raudonos ir geltonos kapsulės), 20 mg (rudos kapsulės), 30 mg (šviesios ir tamsiai oranžinės kapsulės) arba 40 mg (tamsiai oranžinės kapsulės) stavudino. Zerit taip pat yra kaip milteliai, skirti paruošti tirpalą, skiriamą burnai.

Kam vartojamas Zerit?

Zerit yra antivirusinis vaistas. jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, gydant suaugusius ir vaikus, infekuotus žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), ty virusą, sukeliantį įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zerit?

Gydymą Zerit turi nustatyti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento amžių ir kūno svorį, ir ją reikia vartoti kas 12 valandų; suaugusieji, sveriantys mažiau nei 60 kg, ir vaikai / paaugliai, sveriantys daugiau kaip 30 kg: 30 mg; suaugusieji, sveriantys daugiau kaip 60 kg: 40 mg; vyresniems kaip 14 metų paaugliams: 1 mg / kg kūno svorio, nebent jie sveria daugiau kaip 30 kg; jaunesni nei 13 dienų kūdikiai: 0, 5 mg / kg kūno svorio.

Zerit reikia vartoti tuščią skrandį bent 1 valandą prieš valgį. Jei tai neįmanoma, jį galima vartoti su lengvu maistu. Kapsules reikia nuryti visą arba atidžiai jas atidaryti ir turinį sumaišyti su maistu. Geriamąjį tirpalą reikia vartoti jaunesniems nei trijų mėnesių pacientams. Pacientams, sergantiems inkstų liga arba kai pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Zerit?

Veiklioji Zerit medžiaga stavudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI), kuris blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti organizmo ląsteles ir daugintis. Blokuodamas fermentą, Zerit, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, sumažindamas jo kiekį. Zerit neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.

Kokie tyrimai atlikti su „Zerit“?

„Zerit“ veiksmingumas buvo nagrinėjamas keturiose pagrindinėse studijose. Pirmame tyrime buvo lyginamas Zerit vartojimas atskirai ir zidovudino (kito antivirusinio vaisto) veiksmingumas 822 ŽIV infekuotiems pacientams, kurie buvo gydyti zidovudinu mažiausiai šešis mėnesius. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas iki ligos, susijusios su AIDS, pradžios arba iki paciento mirties. Antrame tyrime buvo lyginamos dvi Zerit dozės, palyginti su daugiau nei 13 000 pacientų, kurie neatsakė arba negalėjo būti gydomi kitais antivirusiniais vaistais. Tyrime nustatyta išgyvenamumo norma.

Kituose tyrimuose buvo vertinamas Zerit, vartojamo kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais vaistais), veiksmingumas 467 anksčiau negydytiems pacientams, ty niekada nebuvo gydyti ŽIV infekcija. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje (CD4 ląstelių skaičius) po 48 gydymo savaičių. T CD4 limfocitai yra baltieji kraujo kūneliai, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, bet yra sunaikinti ŽIV.

Kokia Zerit nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad Zerit veiksmingai mažina ligų progresavimo dažnį pacientams, sergantiems ŽIV infekcija. Pacientams, gydomiems tik su Zerit, pasireiškė su AIDS susijusi liga arba mirė procentais, panašiais į tuos, kurie buvo nustatyti zidovudinu gydomiems pacientams. Pacientams, gydomiems bet kuria iš dviejų tyrimų dozių, taip pat buvo panašių išgyvenamumo rodiklių per 22 savaites.

Kalbant apie bendrą Zerit vartojimą kartu su lamivudinu ir efavirenzu, apie 70% pacientų, gydytų po 48 savaičių, nustatyta mažiau kaip 400 kopijų / ml viruso apkrova. CD4 ląstelių skaičius taip pat padidėjo nuo maždaug 280 ląstelių / mm3 iki apdorojimo iki vidutiniškai apie 185 ląstelių / mm3.

Kokia rizika siejama su Zerit vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), susiję su Zerit, yra periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimai, kurie sukelia dilgčiojimą, tirpimą ir skausmą rankose ir kojose). viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipodistrofija (kūno riebalų persiskirstymas), galvos svaigimas, nemiga, mąstymo pokyčiai, mieguistumas, depresija, bėrimas, niežulys ir hiperlaktatemija (didelis pieno rūgšties kiekis). kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zerit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zerit negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stavudinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Pacientams, gydomiems Zerit, gali pasireikšti osteonekrozės (kaulų mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomų) rizika, kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV. Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali būti padidėjusi kepenų pažeidimo rizika, jei gydoma Zerit. Kaip ir visos kitos NRTI, Zerit taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, gydytų Zerit nėštumo metu, naujagimiams, mitochondrijų disfunkciją (sudedamųjų dalių, kurios veikia kaip energijos augalai, sužalojimus). todėl gali sukelti kraujo sutrikimų).

Kodėl Zerit buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad vartojant ŽIV infekciją suaugusiems pacientams, vartojant kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, nustatyta, kad yra veiksmingas Zerit veiksmingumas, ir daroma išvada, kad yra teigiamų duomenų, kurie, nors ir riboti, rodo, kad veiksmingumas net ir vaikams, sergantiems ŽIV infekcija.

Komitetas nusprendė, kad kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamo Zerit nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV infekciją, todėl rekomendavo suteikti Zerit rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Zerit“:

1996 m. Gegužės 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zerit rinkodaros teisę BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Gegužės 8 d. Ir 2006 m. Gegužės 8 d.

Norėdami gauti visą „Zerit“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2007.