Avastin - bevacizumabas

Kas yra Avastin?

Avastin yra koncentratas, paruošiamas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga bevacizumabas.

Kam vartojamas Avastin?

Avastin vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio:

metastazavusia gaubtinės žarnos (storosios žarnos) arba tiesiosios žarnos karcinoma, kartu su chemoterapija (vaistais nuo navikų), kuriuose yra fluoropirimidino (pvz., fluorouracilo-5). Terminas "metastazuojantis" rodo, kad navikas išplito į kitas kūno dalis;
metastazavusio krūties vėžio derinys su paklitakseliu arba docetakseliu;
pažangios, metastazavusios ar ne kartą pasikartojančios (nepranešamos) plaučių vėžys pacientams, kurių vėžio ląstelės nėra "plokščios", kartu su chemoterapija, įskaitant vaistą. prie "platinos pagrindo"; „pažengęs“ reiškia, kad navikas pradeda plisti, o „recidyvas“ rodo, kad po ankstesnio gydymo pasikartojo navikas;
inkstų ląstelių karcinoma kartu su alfa-interferonu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Avastin?

Avastin turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties vartojant priešvėžinius vaistus.

Pirmoji Avastin infuzija turėtų trukti 90 minučių, bet vėliau infuzijos gali būti atliekamos per trumpesnį laiką, jei pirmasis buvo gerai toleruojamas. Dozė yra nuo 5 iki 15 mg kilogramui kūno svorio kas dvi ar tris savaites, priklausomai nuo gydomo vėžio tipo. Rekomenduojama tęsti gydymą, kol liga pasunkėja. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba nutraukti gydymą, jei pacientui pasireiškia tam tikras nepageidaujamas poveikis. Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Avastin?

Bevacizumabas, veiklioji Avastin medžiaga, yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir susieti su konkrečia struktūra

(antigenas), esantis kai kuriose organizmo ląstelėse arba kraujyje. Bevacizumabas yra skirtas prijungti prie kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF), baltymo, kuris cirkuliuoja kraujyje ir prisideda prie kraujagyslių vystymosi. Kai Avastin prisijungia prie VEGF, jis neleidžia jam dirbti. Todėl naviko ląstelės nebegali gaminti naujų kraujagyslių ir miršta dėl deguonies trūkumo ir maitinimo, o tai lėtina naviko augimą.

Kokie tyrimai atlikti su Avastin?

Kalbant apie storosios žarnos ir tiesiosios žarnos vėžį, trijuose pagrindiniuose tyrimuose buvo pastebėtas Avastin pridėjimas prie vaistų nuo vėžio, kurių sudėtyje yra fluoropirimidino. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems liga pasireiškė metastazėmis ir pirmą kartą buvo gydoma (pirmojo gydymo): pirmasis tyrimas (923 pacientai) palygino chemoterapiją su ir be papildomo gydymo. Avastin. Antrame tyrime (1 401 pacientas) Avastin vartojimas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Trečiajame tyrime dalyvavo 829 pacientai, kuriems ankstesnio gydymo nebuvo, įskaitant fluoropirimidiną ir irinotekaną (kitą vaistą nuo vėžio).

Krūties vėžio atveju Avastin buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime 722 pacientams buvo lyginamas Avastin pridėjimo prie paklitakselio ir tik paklitakselio veiksmingumas. Antrasis pastebėjo, kad 736 pacientai, gydydami docetakseliu, Avastin arba placebo veiksmingumas buvo veiksmingas.

Dėl plaučių karcinomos Avastin buvo tirtas 878 pacientams. Tyrimo metu buvo lyginamas Avastin ir chemoterapijos derinys su platinos pagrindu veikiančia chemoterapija.

Dėl inkstų ląstelių karcinomos Avastin buvo tirtas 649 pacientams, sergantiems progresavusiu arba metastazavusiu vėžiu. Atliekant tyrimą, Avastin buvo lyginamas su placebu, abu vartojant kartu su interferonu alfa2a.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendrasis išgyvenimo laikas ir išgyvenimo laikas be ligos progresavimo (kaip ilgai pacientai gyveno be ligos pablogėjimo).

Kokia Avastin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Avastin vartojimas gydant gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžį pailgino išgyvenimo laiką ir išgyvenamumo be ligos progresavimo laikotarpį, kai jis buvo pridėtas prie fluoropirimidino turinčios chemoterapijos. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, Avastin vartojusiems pacientams vidutinis išgyvenimo laikas buvo 20, 3 mėnesio, o tik chemoterapijai gydytiems - 15, 6 mėn. Antrame tyrime išgyvenamumas be progresavimo buvo 9, 4 mėnesio pacientams, vartojusiems Avastin, ir 8, 0 mėn. - placebą vartojusiems pacientams. Anksčiau gydytiems pacientams bendrasis išgyvenimo laikas buvo 13, 0 mėnesio, kai buvo pridėta Avastin, o 10, 8 mėn.

Be krūties vėžio, papildomai vartojant Avastin, išgyvenamumas išliko be progresavimo. Pridėjus prie paclixatel, vidutinė išgyvenamumo trukmė be progresavimo buvo 11, 4 mėnesio, palyginti su 5, 8 mėn. Pacientams, kurie gavo tik paklitakselį. Pridėjus Avastin į docetakselį šį kartą buvo 10, 1 mėnesio, palyginti su 8, 2 mėn., Pridedant placebo.

Plaučių vėžiu vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 12, 3 mėnesio pacientams, vartojusiems Avastin su paklitakseliu ir karboplatinu, ir 10, 3 mėnesio pacientams, vartojusiems tik paklitakselį ir karboplatiną.

Inkstų navikui Avastin vartojusiems pacientams vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 10, 2 mėnesio, o placebą vartojusiems - 5, 4 mėn.

Kokia rizika siejama su Avastin vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti pacientams, vartojantiems Avastin kartu su chemoterapija arba be jos (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra: febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija ( trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), neutropenija (neutrofilų, kraujo ląstelių tipų sumažėjimas), periferinė sensorinė neuropatija (nervų sistemos jautrumas).

rankos ir pėdos), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, astenija (silpnumas), nuovargis, disgeuzija (pakitęs skonio jautrumas), galvos skausmas, akių sutrikimai, padidėjęs ašarojimas, dusulys (sunkus kvėpavimas) ), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), rinitas (užsikimšęs nosis), vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos ertmės uždegimas), \ t oda, artralgija (sąnarių skausmas), proteinurija (baltymų buvimas šlapime), pireksija (karščiavimas) ir skausmas bei gleivinių uždegimas (drėgno kūno paviršiaus uždegimas). Didžiausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto perforacija, fistulės (organinių organų patologiniai kanalai), kraujavimas ir arterinė tromboembolija (kraujo krešulių arterijos užsikimšimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avastin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Avastin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bevacizumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, iš Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelių ar kitų rekombinantinių antikūnų. Negalima vartoti nėščioms moterims.

Kodėl Avastin buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio Avastin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydymui ir gydymui. pirmoji pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, eilė, nesukelianti progresuojanti nesukelianti plaučių karcinoma, metastazuojantis arba recidyvas, turintis dominuojančią histologiją ir progresuojančią ir (arba) metastazavusią inkstų ląstelių karcinomą. Komitetas rekomendavo suteikti Avastin rinkodaros teisę.