narkotikai

Sprycel - dasatinibas

Kas yra Sprycel?

Sprycel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasatinibo. Jis yra baltos tabletės (apvalios: 20 ir 70 mg, ovalo formos: 50 ir 100 mg).

Kam vartojamas Sprycel?

Sprycel yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas leukemijai (baltųjų kraujo kūnelių vėžiui) gydyti:

  1. jis naudojamas lėtinės mieloidinės leukemijos (LML), leukemijos, kurioje granulocitai (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) daugėja be kontrolės, visuose ligos etapuose (lėtinis, pagreitintas ir blastinis). „Sprycel“ vartojamas pacientams, kuriems yra netoleravimas ar atsparumas kitiems gydymo būdams, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio);
  2. jis taip pat naudojamas ūminiam limfoblastiniam leukemijai (LLA), leukemijos tipui, kuriame limfocitai (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) dauginasi per daug arba CML fazėje, kai pacientai yra „Philadelphia chromosoma teigiami“ (Ph + ). Tai reiškia, kad kai kurie jų genai buvo pertvarkyti, kad būtų sukurta speciali chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma. Ši chromosoma sukuria fermentą, kuris veda prie leukemijos vystymosi. „Sprycel“ vartojamas, kai pacientai netoleruoja arba kai jų liga nereaguoja į kitus gydymo būdus.

Kadangi šių dviejų leukemijos formų sergančių pacientų skaičius yra mažas, ligos laikomos retomis, o 2005 m. Gruodžio 23 d. Sprycel buvo vadinamas retais vaistais (ty vaistais, naudojamais retosioms ligoms).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Sprycel?

Gydymą Sprycel turi pradėti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant leukemiją.

Sprycel reikia vartoti vieną kartą per parą, reguliariai ryte arba vakare. Lėtinės fazės CML pradinė dozė yra 100 mg. Išplėstinė CML (pagreitinta arba blastinė) ir Ph + LLA yra 140 mg. Remiantis paciento reakcija į vaistą, dozę galima padidinti arba sumažinti. Gydymas turi būti tęsiamas, kol liga pasunkėjo arba kol pacientas netoleruoja vaisto. Gydymo metu pacientus reikia stebėti, kad būtų galima kontroliuoti kraujo trombocitų (kraujo sudedamųjų dalių, skatinančių krešėjimą) ir neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) koncentraciją kraujyje.

kovai su infekcija). Jei pasikeičia šios vertės arba pastebimi tam tikri nepageidaujami reiškiniai, gydytojai gali rekomenduoti mažesnę dozę arba nutraukti gydymą. Sprycel galima vartoti valgio metu arba nevalgius, tačiau tabletės turi būti nuryjamos. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia „Sprycel“?

Dasatinibas, veiklioji Sprycel medžiaga, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai "baltymų kinazės inhibitoriais". Šie junginiai slopina fermentų, žinomų kaip baltymų kinazės, klasę. Dasatinibas pirmiausia slopina baltymų kinazę, vadinamą „BCR-ABL“ kinaze. Šį fermentą gamina leukemijos ląstelės ir sukelia jiems nekontroliuojamą dauginimąsi. Sprycel padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių dauginimąsi, kartu su kitomis kinazėmis slopindamas BCR-ABL kinazę.

Kokius tyrimus atliko „Sprycel“?

Penkiuose pagrindiniuose „Sprycel“ tyrimuose, kurių buvo imtasi du kartus per parą, dalyvavo 515 pacientų, iš kurių kiekvienas anksčiau buvo gydytas imatinibu, kuris neveikė arba kuriam atsirado atsparumas. Nė viename iš šių tyrimų nebuvo lyginamas Sprycel ir kito vaisto palyginimas. Du tyrimai buvo atlikti su lėtinės fazės LML (198 ir 36 pacientai), vienas su CML, pagreitintoje fazėje (120 pacientų), vienas CML mieloidinės blastinės fazės metu (80 pacientų) ir vienas dėl CML limfoidinės fazės ir Ph + LLA. (81 pacientas).

Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo lyginamas Sprycel poveikis, vartojamas vieną ar du kartus per parą, vienas iš 670 pacientų, sergančių lėtine fazine LML, o kiti - 611 pacientų, sergančių pažangiomis LML arba Ph + LLA.

Visuose šiuose tyrimuose buvo įvertintas paciento atsakas matuojant baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje, siekiant nustatyti, ar jie sugrįžo į normalų lygį, ir matuojant baltųjų kraujo kūnelių, turinčių Philadelphia chromosomą, skaičių, kad būtų galima nustatyti, ar jis sumažėjo.

Kokia Sprycel nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Didžiausias pagrindinis LML pacientų, sergančių lėtine faze, tyrimas, 90% pacientų reagavo į gydymą, o trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje buvo grąžintas iš anksto nustatytoms normalioms vertėms. Pacientams, sergantiems LML kitose fazėse (pagreitinto, blastinio mieloidinio ir blastinio limfoido) ir VIS, buvo stebimas pilnas atsakas pacientų procentais nuo ketvirtadalio iki trečdalio. Be to, penkiuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų procentas nuo trečdalio iki dviejų trečdalių sumažino baltųjų kraujo kūnelių, kurių sudėtyje yra Philadelphia chromosoma, skaičių. Tolesniuose tyrimuose Sprycel, vartojamo vieną ar du kartus per parą, nustatytas toks pat veiksmingumo rodiklis, tačiau paros monodozė sukėlė mažiau šalutinių poveikių.

Kokia rizika siejama su Sprycel vartojimu?

Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Sprycel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo: infekcija, galvos skausmas, kraujavimas, pleuros išsiskyrimas (skysčio aplink plaučius), dusulys (kvėpavimo sunkumas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, raumenų ir kaulų skausmas (sąnarių ir raumenų skausmas), skysčių susilaikymas, nuovargis, paviršinė edema (patinimas), pireksija (karščiavimas), neutropenija (mažas neutrofilų skaičius) ), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprycel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Sprycel negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) dasatinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Sprycel buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine, pagreitinta ar blastine fazės LML, ir suaugusiųjų, kuriems yra atsparus, atsparus Ph + ir LMC limfoidams, gydymui, „Sprycel“ nauda yra didesnė už riziką. arba netoleruoja ankstesnių gydymo būdų. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Sprycel rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Sprycel“:

2006 m. Lapkričio 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sprycel rinkodaros teisę bendrovei „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“.

Retųjų vaistų komiteto nuomonių santrauka „Sprycel“ pateikiama čia (CML) ir čia (LLA).

Sprycel EPAR pilną versiją rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.