Kas yra Nivestim?
Nivestim yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (12, 30 arba 48 milijonų vienetų).
Nivestim yra "biologiškai panašus" vaistas. Tai reiškia, kad „Nivestim“ yra panašus į biologinį vaistą, „referencinį vaistą“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas. Nivestim referencinis vaistas yra Neupogen.
Kam vartojamas Nivestim?
Nivestim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
• sumažinti neutropenijos trukmę (nedidelį neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos ir karščiavimo) dažnį pacientams, gydomiems citotoksiniais (priešvėžiniais) citotoksiniais (ląstelių naikinimo);
• sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi, kad prieš transplantaciją būtų sunaikinti kaulų čiulpų ląstelės (kaip ir kai kuriems leukemijos pacientams), jei jiems kyla ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika;
• didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;
• gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.
Nivestim taip pat galima vartoti žmonėms, kurie ketina paaukoti kraujo kamienines ląsteles, kad būtų skatinamas šių ląstelių išsiskyrimas iš kaulų čiulpų.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Nivestim?
Nivestim švirkščiama į poodį arba į veną. Vartojimo metodas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Nivestim paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kurie yra inokuliuojami po oda, gali būti patys savaime švirkštę patys. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Nivestim?
Veiklioji Nivestim medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas gaunamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: jį gamina bakterija, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), leidžiantis sukurti filgrastimą. Pakaitas veikia panašiai kaip natūralus G-CSF, stimuliuodamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Nivestim?
Nivestim buvo tiriamas siekiant įrodyti jo palyginamumą su referenciniu vaistu Neupogen. Nivestim buvo lyginamas su Neupogen viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 279 krūties vėžiu sergančios moterys, vartojančios priešvėžinius vaistus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas sunkios neutropenijos trukmės mažinimu pacientams.
Kokia Nivestim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nivestim tyrimai parodė, kad jis buvo panašus į Neupogen. Pagrindiniame tyrime sunkių neutropenijų trukmė pacientams, gydomiems Nivestim, buvo panaši į tą, kuri buvo nustatyta pacientams, gydomiems Neupogen.
Kokia rizika siejama su Nivestim?
Dažniausias Nivestim šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, kuria vartojamas Nivestim. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nivestim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nivestim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Nivestim buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis ES reglamentų nuostatomis, buvo įrodyta, kad Nivestim savybės yra panašios į Neupogen savybes, saugumą ir veiksmingumą. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Nivestim rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Nivestim“
2010 m. Birželio 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Nivestim rinkodaros teisę Hospira UK Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Pilną „Nivestim“ EPAR versiją rasite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Nivestim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2010
