Kas yra TRISENOX?
TRISENOX yra koncentratas, kurį reikia ištirpinti infuzinio tirpalo, kuriame yra veikliosios medžiagos arseno trioksido (1 mg / ml).
Kam vartojamas TRISENOX?
TRISENOX skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu promielocitiniu leukemija - LPA (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu). Šią patologiją sukelia genetinis „translokavimas“ (genų mainai tarp dviejų chromosomų). Mutacija veikia baltųjų kraujo kūnelių dauginimąsi, kurie nebegali naudoti retinoinės rūgšties (vitamino A). LPA pacientai paprastai gydomi retinoidais (medžiagomis, gautomis iš vitamino A). TRISENOX vartojamas, kai pacientai nereagavo į gydymą retinoidais ir priešvėžiniais vaistais, arba po tokio gydymo atsinaujinimo.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti TRISENOX?
Gydymą TRISENOX turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant ūminę leukemiją. TRISENOX vartojamas kasdien, kol pasireiškia gydymo veiksmingumo simptomai (kaulų čiulpuose nebėra jokių leukeminių ląstelių). Jei šis pagerėjimas nepastebėtas per penkiasdešimt dienų nuo gydymo pradžios, vartojimą reikia nutraukti. Pirmasis gydymas vėliau sutvirtinamas po trijų ar keturių savaičių, TRISENOX skiriamas vieną kartą per parą penkias dienas, po to dvi dienas trunka penkias savaites. TRISENOX skiriamas infuzijos būdu į veną (lašinamas į veną), kiekvienos rūšies pacientui 0, 15 mg dozė kūno svorio kilogramui. (vaikai, suaugusieji ir pagyvenę žmonės).
Kaip veikia TRISENOX?
Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas yra vartojamas medicinoje daugelį metų, įskaitant leukemijos gydymą. Tai, kaip jis veikia šią patologiją, dar nėra visiškai suprantamas. Manoma, kad ši medžiaga neleidžia gaminti DNR, reikalingos leukeminių ląstelių augimui.
Kokie tyrimai buvo atlikti su TRISENOX?
TRISENOX buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, iš viso 52 pacientams, kuriems anksčiau buvo gydyta LPA su antraciklinu (priešnavikiniu vaistu) ir retinoidu. Pirmasis tyrimas
12 pacientų, o antrasis - 40, o TRISENOX nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis klinikinių tyrimų efektyvumo matavimo rodiklis buvo pacientų, kurių visiškas remisija buvo be kaulų čiulpų navikų ląstelių, dalis ir trombocitų bei baltųjų kraujo kūnelių kiekio atkūrimas.
Kokia TRISENOX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atsižvelgiant į dviejų apibendrintų tyrimų rezultatus, 45 (87%) iš 52 pacientų parodė visišką remisija, vidutiniškai per 57 dienas.
Kokia rizika siejama su TRISENOX vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas), trombocitopenija (trombocitų trūkumas), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipokalemija (kalio trūkumas kraujyje), parestezija. (dilgčiojimas ir dilgčiojimas), pleuros skausmas (skausmas krūtinėje), dusulys (kvėpavimo sutrikimas), kaulų skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), pireksija (karščiavimas), nuovargis, ilgesnis QT intervalas elektrokardiogramoje (nereguliarus širdies plakimas). ir padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TRISENOX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. TRISENOX negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) arseno trioksidui arba bet kuriai kitai medžiagai. Kadangi arseno trioksidas gali pažeisti širdį, pacientai, kuriems skiriama venų, TRISENOX turi būti atidžiai stebimi ir prieš gydymą ir gydymo metu turi būti atliekami elektrokardiograma.
Kodėl TRISENOX buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad TRISENOX nauda yra didesnė už riziką, susijusią su remisijos atsiradimu ir įtvirtinimu suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiu / refraktuojančiu ūminiu promielocitiniu leukemija (PLA), kuriai būdingas klirensas. translokacijos t (15; 17) ir / arba PML / RAR-alfa geno. Ankstesnis gydymas turi apimti retinoidus ir chemoterapiją.
Komitetas rekomendavo suteikti TRISENOX rinkodaros teisę. TRISENOX buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nuo šios ligos gydomos ligos yra retos, todėl nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie TRISENOX. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kokia informacija vis dar laukiama dėl TRISENOX?
TRISENOX vaistinės bendrovė atliks tyrimus dėl Trisenox vartojimo pacientams, sergantiems kepenų vėžiu, ir vaisto vartojimą kartu su retinoidais ir chemoterapija gydant LPA.
Daugiau informacijos apie TRISENOX
2002 5 5 Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TRISENOX rinkodaros teisę. Leidimas buvo atnaujintas 2007 m. Rinkodaros teisės turėtojas yra Cephalon Europe.
Jei norite gauti visą TRISENOX EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2007 m. Liepos mėn
