Sutent - sunitinibas

Kas yra Sutent?

Sutent yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo. Jis tiekiamas kapsulėmis (oranžinės spalvos: 12, 5 mg; karamelės ir oranžinės spalvos: 25 mg; geltonos: 37, 5 mg; karamelės - 50 mg).

Kam vartojamas Sutent?

Sutent skiriamas suaugusiųjų, sergančių šiomis vėžio formomis, gydymui:

virškinimo trakto strominis navikas (GIST) - naviko, paveikiančio skrandį ir žarnyną, būdingas nekontroliuojamas ląstelių augimas šiuose organuose palaikomuose audiniuose. Sutent skiriamas pacientams, sergantiems navikais, kurie negali būti chirurginiu būdu pašalinti arba kurie yra „metastazuoti“ (ty jie išplito į kitus organus), kai gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) nesukėlė arba netoleruoja pacientas;
metastazavusios inkstų ląstelių karcinoma (RCC) - inkstų vėžio forma, išplitusi į kitus organus.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Sutent?

Sutent gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant GIST arba metastazavusį RCC.

Sutent skiriamas šešių savaičių ciklais, 50 mg dozė, vartojama kasdien keturias savaites, po to dvi savaites be gydymo. Rekomenduojama Sutent dozė yra 50 mg, tačiau gali būti tinkama (padidėjusi arba sumažinta), atsižvelgiant į paciento atsaką, jei ji yra ne mažesnė kaip 25 mg arba didesnė kaip 87, 5 mg.

Kaip veikia Sutent?

Sutent veiklioji medžiaga sunitinibas yra baltymų kinazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus, žinomus kaip baltymų kinazės. Šie fermentai yra randami kai kuriuose receptoriuose, esančiuose auglio ląstelių paviršiuje, pvz., "KIT" receptoriai GIST ląstelių paviršiuje ir analogiški receptoriai RCC ląstelių paviršiuje, kur jie dalyvauja auglio ląstelių augime ir plitime. Slopindamas šiuos fermentus Sutent gali sumažinti naviko augimą ir plitimą.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Sutent?

Sutent poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Sutent vartojant GIST buvo tiriamas 312 pacientų, kurių ankstesnis gydymas imatinibu nebuvo vartojamas arba buvo netoleruojamas. Sutent buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Metastazavusioje RCC Sutent buvo tiriamas 750 pacientų, kurių vėžys anksčiau nebuvo gydytas. Tyrime buvo lyginamas Sutent ir alfa-interferono poveikis (standartinis šios rūšies vėžio gydymas pirmosios eilutės būdu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be naviko pablogėjimo.

Kokia Sutent nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Sutent buvo veiksmingesnis už placebą GIST. Sutent gydyti pacientai vidutiniškai negyveno 27, 3 savaitės, o placebą vartojusiems pacientams - 6, 4 savaitės. Tarpiniai rezultatai (apskaičiuoti prieš tyrimo pabaigą) buvo pakankamai geri, kad anksti nutrauktų tyrimą ir kadangi pacientai, vartojantys placebą, pakeitė gydymą Sutent.

Pacientams, sergantiems RCC, Sutent gydyti pacientai vidutiniškai negyveno 47, 3 savaitės, o pacientams, gydytiems interferonu alfa, - 22, 0 savaitės.

Kokia rizika siejama su Sutent vartojimu?

Dažniausi Sutent šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 20% pacientų) yra nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Viduriavimas, pykinimas, burnos epitelio uždegimas, virškinimas ir vėmimas), odos spalvos pakitimas, disgeuzija (sutrikimas). skonį) ir netinkamumą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sutent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Sutent negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sunitinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Sutent buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sutent teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką neveiksmingos ir (arba) metastazavusios piktybinės GIST gydymui po gydymo imatinibo mezilatu dėl atsparumo ar netoleravimo. gydymas metastazavusiu RCC. Komitetas rekomendavo suteikti Sutent rinkodaros teisę.

Sutentas pirmą kartą gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad turėjo būti pateikti kiti vaistinio preparato įrodymai, ypač gydant inkstų ląstelių karcinomą. Kadangi farmacinė įmonė pateikė reikiamą papildomą informaciją, 2007 m. Sausio 11 d. Leidimas buvo pakeistas iš „sąlygotas“ į „normalus“ .