Kas yra Axura?
„Axura“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, tiekiamos kaip pailgos tabletės (balta: 5 mg ir 10 mg; oranžinė: 15 mg; raudona: 20 mg). 10 mg tabletės turi lūžį, leidžiantį jas lengvai suskirstyti į dvi dalis. Axura taip pat yra geriamasis tirpalas, skirtas vartoti kartu su siurbliu, kuris, kai jis veikia, išskiria 5 mg memantino hidrochlorido.
Kam vartojamas Axura?
Axura vartojamas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią Alzheimerio liga sergančius pacientus. Alzheimerio liga yra demencijos (psichikos sutrikimo) rūšis, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Axura?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei yra slaugytojų, kurie reguliariai stebi, kaip pacientas vartoja Axura. Axura reikia vartoti vieną kartą per parą, valgant arba nevalgius, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Siekiant sumažinti šalutinio poveikio riziką, pirmąsias tris gydymo savaites Axura dozė palaipsniui didinama: pirmąją savaitę dozė yra 5 mg; 10 mg antrą savaitę ir 15 mg trečiąją savaitę. Nuo ketvirtosios savaitės rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų sutrikimų, gali prireikti sumažinti dozę. Jei tirpalas naudojamas, dozę pirmiausia reikia supilti į šaukštą ar stiklinę vandens, o ne tiesiai į burną. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Axura?
Axura veiklioji medžiaga memantino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos. Alzheimerio ligos priežastis nežinoma, tačiau manoma, kad atminties praradimas ligos metu atsiranda dėl pranešimų perdavimo smegenyse sutrikimo.
„Axura“ veikia blokuodama tam tikrus receptorių tipus, vadinamus NMDA receptoriais
jungiasi prie neurotransmiterio glutamato. Neurotransmiteriai yra nervų sistemos cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Glutamato pokyčiai smegenų viduje yra susiję su atminties praradimu, pastebėtu Alzheimerio liga. Be to, pernelyg didelis NMDA receptorių stimuliavimas gali sukelti ląstelių pažeidimą arba mirtį. Blokuodamas NMDA receptorius, memantino hidrochloridas pagerina signalų perdavimą smegenyse ir sumažina Alzheimerio ligos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su „Axura“?
Axura buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1212 pacientų, sergančių Alzheimerio liga, iš kurių kai kurie anksčiau vartojo kitus vaistus ligos kontrolei.
Pirmasis tyrimas buvo atliktas 252 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, o kiti du tyrimai buvo atlikti iš viso 873 pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo forma. Axura buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) per 24–28 savaites. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas trijose pagrindinėse srityse: funkcinis (negalios laipsnis), pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių, įskaitant bendrą veikimą, derinys). kognityviniai simptomai, elgesys ir gebėjimas atlikti kasdienę veiklą).
Axura taip pat buvo tiriamas trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 186 pacientai, kuriems buvo lengva ar sunki liga.
Kokia Axura nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Axura buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant Alzheimerio ligos simptomus. Vidutinio sunkumo ar sunkios ligos tyrimo metu, po 28 gydymo savaičių, Axura vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau simptomų (matuojant pagal pasaulinius ir funkcinius balus) nei placebą vartojantys pacientai. Kalbant apie du tyrimus, atliktus dėl lengvos ir vidutinio sunkumo ligos, po 24 gydymo savaičių Axura vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau sunkūs simptomai, vertinami pagal pasaulinius ir pažintinius balus. Tačiau, kai šie rezultatai buvo analizuojami kartu su trijų papildomų tyrimų rezultatais, pastebėta, kad Axura poveikis buvo silpnesnis pacientams, sergantiems lengva liga.
Kokia rizika siejama su Axura vartojimu?
Dažniausi „Axura“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dusulys (sunkus kvėpavimas), vidurių užkietėjimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Axura, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Axura negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) memantino hidrochloridui ar kitai medžiagai.
Kodėl Axura buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga, Axura nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.,
Kita informacija apie „Axura“:
2002 m. Gegužės 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Axura rinkodaros teisę bendrovei „Merz Pharmaceuticals GmbH“.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Gegužės 17 d.
Norėdami gauti visą „Axura“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
