Kas yra Fareston?
Fareston yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos toremifeno. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (60 mg).
Kam vartojamas Fareston?
Fareston skiriamas nuo hormonų priklausomam metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės. Terminas „metastazuojantis“ rodo, kad navikas išplito į kitas kūno dalis. Fareston nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems estrogenų receptorių neigiamais navikais (kai vėžio ląstelėse nėra estrogeno hormono receptorių ant jų paviršiaus).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti „Fareston“?
Rekomenduojama Fareston dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Kaip veikia Fareston?
Dauguma krūties navikų auga reaguojant į estrogeno hormoną. Fareston veiklioji medžiaga toremifenas yra antiestrogenas. Jis jungiasi prie estrogenų receptorių ląstelių paviršiuje, kur jis veikia pirmiausia blokuodamas hormono poveikį. Todėl naviko ląstelės nėra stimuliuojamos augti iš estrogeno ir todėl sumažėja karcinomos proliferacija.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Fareston?
Fareston poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Fareston buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1869 pacientai po menopauzės su metastazavusiu krūties vėžiu. Fareston poveikis buvo lyginamas su tamoksifeno (kito antiestrogeno, vartojamo krūties vėžiui gydyti) poveikiu. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo atsako dažnis (pacientų, kurių vėžys reagavo į gydymą), laikas iki progresavimo (praėjo laikas iki ligos pablogėjimo) ir išgyvenamumo padidėjimas.
Kokia Fareston nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fareston ir tamoksifeno veiksmingumas buvo lygiavertis. Tiriant trijų pagrindinių tyrimų rezultatus, pacientai, vartoję Fareston, nurodė atsako dažnius, progresavimo laiką ir panašius išgyvenamumo rodiklius pacientams, vartojantiems tamoksifeną. Šie rezultatai buvo patvirtinti ketvirtuoju tyrimu.
Kokia rizika siejama su Fareston vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Fareston šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos ir prakaitavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fareston, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fareston negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) toremifenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės sustorėjimas) ar sunkių kepenų sutrikimų, jo ilgą laiką negalima vartoti. Fareston negalima skirti pacientams, kuriems "QT intervalo pailgėjimas" (širdies elektrinio aktyvumo pakitimas), elektrolitų sutrikimai (nenormalūs kraujo druskos kiekio pokyčiai), ypač hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje)., bradikardija (labai mažas širdies susitraukimų dažnis), širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas siurbti pakankamai kraujo į organizmą) arba anamnezėje pasireiškė simptominė aritmija (nenormalus širdies ritmas) arba pacientams, kurie taip pat vartoja kitus vaistus, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Fareston buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Fareston nauda ir rizika yra panaši į tamoksifeno poveikį moterims, sergančioms estrogenų receptorių teigiamais navikais. Todėl komitetas nusprendė, kad „Fareston“ nauda yra didesnė už jo riziką, susijusią su hormonų, priklausančių nuo metastazavusio krūties vėžio, nuo pirmosios eilės hormonų gydymui, pacientams po menopauzės. Komitetas rekomendavo suteikti Fareston rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Fareston“:
1996 m. Vasario 14 d. Europos Komisija suteikė Fareston rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. Vasario 14 d. Ir 2006 m. Vasario 14 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Orion Corporation“.
Visą „Fareston“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
