Vidaza - azacitidinas

Kas yra Vidaza?

Vidaza yra milteliai injekcinei suspensijai ruošti. Joje esanti veiklioji medžiaga yra azacitidinas.

Kas yra Vidaza?

Vidaza skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems toliau išvardytomis ligomis, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos:

mielodisplastinių sindromų arba ligų, dėl kurių kaulų čiulpų kiekis yra nepakankamas, skaičius. Kai kuriais atvejais šie sindromai gali sukelti ūminę mieloidinę leukemiją (LMA) - vėžio tipą, kuris paveikia tam tikrus baltuosius kraujo kūnelius, mieloidines ląsteles. Vidaza vartojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo LMA ar mirties rizika;
Lėtinė mielomonocitinė leukemija (LMMC), vėžio rūšis, turinti įtakos tam tikriems baltųjų kraujo kūnelių, monocitų. Vidaza vartojamas, jei kaulų čiulpuose yra 10-29% nenormalių ląstelių ir jis nesukuria pakankamai baltųjų kraujo kūnelių;
LMA po mielodisplastinio sindromo. Vidaza vartojamas tik tuo atveju, jei kaulų čiulpuose yra 20–30% nenormalių ląstelių.

Kadangi šių ligų sergančių pacientų skaičius yra mažas, šios ligos yra retos, todėl 2002 m. Vasario 6 d. Vidaza buvo vadinama retųjų vaistų (retų ligų vaistais) mielodisplastiniais sindromais ir 2007 m. Lapkričio 29 d., Šio pavadinimo metu LMMC buvo klasifikuojamas tarp mielodisplastinių sindromų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Vidaza?

Gydymą Vidaza reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties. Prieš pradedant gydymą Vidaza pacientams reikia skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.

Rekomenduojama pradinė Vidaza dozė yra 75 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir aukštį), todėl ją reikia kasdien švirkšti į viršutinę ranką, šlaunį ar pilvą. savaitę, po trijų savaičių be gydymo. Šis keturių savaičių laikotarpis yra „ciklas“. Gydymas tęsiasi mažiausiai šešis ciklus ir tada tol, kol pacientas ir toliau naudos. Prieš kiekvieną

ciklą reikia patikrinti, ar nėra kepenų, inkstų ir kraujo. Jei kraujo kiekis sumažėja iki per mažos vertės arba pacientui pasireiškia inkstų sutrikimų, vėlesnis gydymas bus atidėtas arba sumažintas. Pacientus, kuriems yra sunkių kepenų sutrikimų, reikia atidžiai stebėti, ar nėra šalutinio poveikio; bet kuriuo atveju Vidaza negalima vartoti pacientams, kuriems yra pažengęs kepenų vėžys.

Išsamesnės informacijos rasite EPAR aprašyme.

Kaip veikia Vidaza?

Vidaza veiklioji medžiaga azacitidinas yra "antimetabolito" klasės vaistas. Azacitidinas yra citidino analogas; tai reiškia, kad ji yra įtraukta į ląstelių genetinę medžiagą (RNR ir DNR). Manoma, kad jis veikia pakeisdamas, kaip ląstelė aktyvuoja ir deaktyvuoja genus, taip pat trukdo naujos RNR ir DNR gamybai. Manoma, kad šios intervencijos ištaiso kaulų čiulpuose atsirandančių naujų kraujo ląstelių brendimo ir augimo problemas, kurios sukelia mielodisplastinius sindromus ir žudo vėžio ląsteles leukemijos atvejais.

Kokie tyrimai atlikti Vidaza?

Prieš tiriant žmones, Vidaza poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Vidaza buvo atliktas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 358 suaugusieji, kuriems buvo tarpinė arba didelės rizikos mielodisplastinis sindromas, LMMC arba LMA, kuriems mažai tikėtina, kad galėtų atlikti kaulų čiulpų transplantaciją. Šių pacientų kaulų čiulpuose buvo 10-29% nenormalių ląstelių, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius buvo labai didelis. Tyrime Vidaza buvo lyginama su įprastiniais gydymais (gydymas individualiai, remiantis vietine praktika ir paciento liga). Visi pacientai taip pat gavo „geriausią palaikomąją terapiją“ (ty vaistus ar gydymą, kurie padeda pacientui, pvz., Antibiotikus, skausmą malšinančius vaistus ir transfuzijas); kai kurie pacientai taip pat buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio, tokiais kaip citarabinas su antraciklinu arba be jo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikotarpis. Tyrimas truko 44 mėnesius.

Kokia Vidaza nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Vidaza pasirodė esanti veiksmingesnė nei tradiciniai gydymo būdai pailginant išgyvenimą. Vidaza gydomi pacientai išgyveno vidutiniškai 24, 5 mėn., Palyginti su 15 mėnesių pacientams, gydytiems įprastais gydymo būdais. Vidaza poveikis yra panašus visoms trims ligoms.

Kokia rizika siejama su Vidaza vartojimu?

Dažniausi Vidaza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 60% gydytų pacientų) yra su krauju susijusios reakcijos, įskaitant trombocitopeniją (mažas trombocitų skaičius), neutropeniją (mažą neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir leukopeniją (mažą skaičių). baltųjų kraujo kūnelių), skrandžio ir žarnyno šalutinis poveikis, įskaitant pykinimą ir vėmimą, ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vidaza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vidaza negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) azacitidinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vidaza negalima vartoti pacientams, sergantiems pažengusiu kepenų vėžiu arba žindančiomis motinomis.

Kodėl Vidaza buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vidaza teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, netinkamus kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai su vidutinės ir didelės rizikos MDS, LMMC su 10 -29% nenormalių blastų be mieloproliferacinių sutrikimų arba LMA su 20-30% blastų ir daugiaplokščia displazija. Komitetas rekomendavo suteikti Vidaza rinkodaros teisę.