Topotecan Actavis

Kas yra Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinamam į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos topotekano, paruošimui.

Topotecan Actavis yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Topotecan Actavis yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Hycamtin. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.

Jis skirtas monoterapijai pacientams, sergantiems mažo ląstelių plaučių vėžiu, kai karcinoma pasikartoja (pasikartojant). Jis vartojamas, kai nerekomenduojama toliau gydyti pradiniu gydymo režimu.

Vaistas taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžį, recidyvais po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB etapas: karcinoma išplito už gimdos kaklelio ribų).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Topotecan Actavis?

Gydymą Topotecan Actavis galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekį kraujyje, kad būtų užtikrinta, jog šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų kiekį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali būti atliekamas kitų vaistų dozės koregavimas arba vartojimas.

Vartojamos Topotecan Actavis dozės priklauso nuo gydomo naviko tipo ir paciento svorio bei aukščio. Plaučių karcinomos atveju Topotecan Actavis reikia vartoti kasdien penkias dienas, tarp kiekvieno ciklo pradžios - tris savaites. Gydymas gali tęstis iki ligos progresavimo.

Gimdos kaklelio karcinoma, jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina, Topotecan Actavis turi būti skiriamas infuzijos būdu 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina pirmą dieną). Ši gydymo schema kartojama kas 21 dieną šešiems ciklams arba tol, kol liga progresuoja.

Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomeratorinių inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra blokuojamas, DNR grandinės yra nutraukiamos. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir mirti. Topotecan Actavis taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl sukelia nepageidaujamą poveikį.

Kokie tyrimai atlikti su Topotecan Actavis?

Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, farmacijos įmonė pateikė duomenis, kurie jau buvo paskelbti medicinos literatūroje apie topotekaną. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Topotecan Actavis yra generinis vaistas, kuris yra infuzuojamas ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Hycamtin.

Kokia yra su Topotecan Actavis susijusi rizika ir nauda?

Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, nustatyta, kad Topotecan Actavis yra panašus į Hycamtin. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Hycamtin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.