Kas yra Optisulin?
Optisulin yra skaidrus injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas vienkartiniais buteliukais, užtaisais ir užpildytomis švirkštimo priemonėmis (OptiSet ir SoloStar).
Kam vartojamas Optisulin?
Optisulin skiriamas diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo šešerių metų, kai reikia gydyti insulinu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Optisulin?
Optisulin švirkščiamas po oda pilvo sienoje (pilvelyje), šlaunyje arba deltoidiniame regione (peties). Kiekvienoje injekcijoje patartina keisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta odos pokyčių (pvz., Tirštėjimo), dėl kurių gali sumažėti insulino aktyvumas, palyginti su prognozėmis. Norint rasti minimalią veiksmingą dozę, reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (cukrus).
Optisulin skiriamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu, jei jis yra tas pats laikas kiekvieną dieną. Vaikams tai turėtų būti daroma vakare. Pacientams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu), Optisulin galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Kaip veikia Optisulin?
Diabetas yra liga, nes organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Optisulin yra insulino analogas, labai panašus į insulino, kurį gamina organizmas.
„Optisulin“ veiklioji medžiaga, insulinas glarginas, gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: jis gaunamas iš bakterijos, turinčios geną (DNR), leidžiantį gaminti glargino insuliną.
Glargino insulinas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Šis skirtumas reiškia, kad organizmas po injekcijos ją absorbuoja lėčiau ir reguliariau, o jo poveikis yra ilgalaikis. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles iš kraujo. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kokie tyrimai atlikti su Optisulin?
Iš pradžių Optisulin buvo tiriamas 10 tyrimų, skirtų tiek 1, tiek ir 2 tipo diabetui gydyti. Visuose tyrimuose 106 pacientai buvo gydomi Optisulin. Pagrindiniuose tyrimuose Optisulin buvo skiriamas vieną kartą per parą (prieš miegą vakare) ir žmogaus insulino NPH (vidutinio veikimo insulino), skirto vieną ar du kartus per parą, metu. Maisto metu taip pat buvo vartojamos greitai veikiančios insulino injekcijos. Viename tyrime 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams taip pat buvo skirti geriamieji vaistai nuo diabeto.
Buvo atlikti tolesni tyrimai, siekiant palyginti Optisulin ir žmogaus NPH insuliną vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 18 metų amžiaus, iš kurių 200 buvo vartoti Optisulin. Taip pat buvo atlikti 1 400 suaugusiųjų, sergančių 1 arba 2 tipo diabetu, tyrimai, siekiant įvertinti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Optisulin veiksmingumą ir lyginant su vakaro injekcija.
Visuose tyrimuose nustatyta gliukozės koncentracija nevalgius (išmatuota, kai pacientas ne mažiau kaip aštuonias valandas absorbuoja maistą) arba kraujo medžiaga, vadinama glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kuris rodo kontrolės veiksmingumą. gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Optisulin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Optisulin sukėlė HbA1c kiekio sumažėjimą, parodydamas, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo išlaikytas panašiai kaip žmogaus insulinu. Optisulin buvo veiksmingas tiek 1, tiek 2 tipo diabetui, tačiau jaunesni nei šešerių metų vaikai nebuvo pakankamai daug, kad nustatytų šio vaisto veiksmingumą. Optisulin veiksmingumas nesiskyrė priklausomai nuo vartojimo laiko.
Kokia rizika siejama su Optisulin vartojimu?
Dažniausias Optisulin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas) buvo pastebėtos dažniau vaikams nei suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optisulin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Optisulin negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulino glarginui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Gali atsitikti, kad Optisulin dozės turėtų būti adekvačios, kai jos skiriamos kartu su kitais vaistais, galinčiais turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Visas sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Kodėl Optisulin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Optisulin teikiama nauda yra didesnė už riziką, gydant cukrinį diabetą suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų, kai reikia gydyti insulinu. Komitetas rekomendavo suteikti Optisulin rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Optisulin“
2000 m. Birželio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Optisulin rinkodaros teisę Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Birželio 27 d.
Pilną optisulino vertinimo versiją (EPAR) rasite čia. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2009
