narkotikai

Ameluz-5-aminolevulino rūgštis

Kas yra Ameluz - 5-aminolevulino rūgštis?

Ameluz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties, tiekiamos kaip gelis (78 mg / g).

Kas yra Ameluz-5-aminolevulinic rūgštis?

Ameluz yra skirtas aktininės keratozės (nenormalios odos sutirštinimo dėl pernelyg didelio saulės poveikio) gydymui, esant veidui ir galvos odai.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudojama Ameluz-5-aminolevulinic rūgštis?

Ameluz galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam patirties naudojant fotodinaminę terapiją. Šis gydymo metodas reikalauja, kad plotas būtų trumpai apšviestas specialiu intensyvaus raudonos šviesos šaltiniu. Raudona šviesa aktyvuoja fotosensitizuojančią medžiagą, esančią Ameluz gelyje.

Prieš tris valandas prieš raudoną šviesos šaltinį gydoma Ameluz ant odos pažeidimų. Vienas ar daugiau sužalojimų gali būti gydomi vienoje sesijoje. Pažeidimo būklę reikia įvertinti po trijų mėnesių nuo gydymo. Bet kokie likučių pažeidimai turi būti dar kartą gydomi.

Kaip veikia Ameluz - 5-aminolevulino rūgštis?

„Ameluz“ yra naudojamas fotodinaminės terapijos kontekste - tai technika, kuri apšviečia odą, kuri anksčiau buvo jautri šviesai. Pacientams, sergantiems aktininėmis keratozėmis, Ameluz patenka į odos pažeidimus, gelio veiklioji medžiaga, 5-aminolevulino rūgštis, absorbuojama odos ląstelėse, kai ji veikia kaip jautrinantis agentas (medžiaga, kuri keičiasi, kai veikia nustatytas bangos ilgis). Kai apdorojamas plotas yra veikiamas šviesos, fotosensibilizuojantis agentas aktyvuoja ir reaguoja su ląstelėse esančiu deguonimi, atlaisvindamas labai reaktyvų ir toksišką deguonies tipą, kuris sunaikina ląsteles, reaguojančias su jų komponentais, įskaitant baltymus ir DNR.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Ameluz-5-aminolevulino rūgštimi?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ameluz poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Ameluz poveikis fotodinaminiam gydymui buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo aktino keratozė. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 571 pacientas, Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix, kurio sudėtyje yra metilaminolevulinato, per vieną ar dvi gydymo sesijas. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 122 pacientai, Ameluz buvo lyginamas su placebu per vieną ar dvi gydymo sesijas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras pacientų skaičius, kuriems po paskutinio gydymo praėjus trims mėnesiams buvo stebimas pilnas aktininių keratozių atleidimas.

Kokia Ameluz-5-aminolevulino rūgšties nauda nustatyta tyrimuose?

Ameluz buvo veiksmingesnis už placebą ir lyginamąjį preparatą, gydant aktininę keratozę su fotodinamine terapija. Pirmajame tyrime aktininė keratozė praėjus trims mėnesiams po gydymo išnyko 78% (194 iš 248) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 64% (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix ir 17% (13% pacientų). 76) pacientų, gydytų placebu. Antrajame tyrime 66% (53 iš 80) Ameluz gydytų pacientų aktininė keratozė išnyko praėjus trims mėnesiams po gydymo, palyginti su 13% (5 iš 40) pacientų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Ameluz-5-aminolevulino rūgštimi?

Dažniausi šalutiniai Ameluz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dirginimas, eritema (odos paraudimas), skausmas, niežulys, patinimas (edema), odos lupimas, kremavimas ir grūdinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ameluz negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 5-aminolevulino rūgščiai, porfirinams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis taip pat neturi būti naudojamas asmenims, sergantiems porfirija (nesugebėjimas susintetinti cheminių medžiagų, vadinamų porfirinais), arba asmenims, turintiems tam tikros kilmės ligos, kurią sukelia šviesos poveikis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ameluz - 5-aminolevulino rūgštis buvo patvirtinta?

CHMP padarė išvadą, kad gydymo Ameluz teikiama nauda yra didesnė už retus ir dažniausiai šalutinius šalutinius poveikius ir kad Ameluz yra veiksmingesnis ir, tam tikra prasme, saugesnis už standartinę terapinę alternatyvą. Todėl CHMP nusprendė, kad Ameluz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Ameluz - 5-aminolevulino rūgštį

2011 m. Gruodžio 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ameluz rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie gydymą Ameluz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2011.