Kas yra Saxenda - liraglutidas?
„Saxenda“ yra vaistas, kuris, be dietos ir fizinio aktyvumo, skatina svorio valdymą suaugusiems pacientams:
- nutukę (kūno masės indeksas - KMI - 30 ar daugiau);
- antsvoris (KMI tarp 27 ir 30 metų) ir su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje, aukštas kraujo spaudimas arba obstrukcinė miego apnėja (dažnas kvėpavimo nutraukimas miego metu).
IMC yra parametras, kuriame pateikiama informacija apie kūno svorį pagal aukštį. Saxenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos liraglutido.
Kaip vartojamas Saxenda - liraglutidas?
Saxenda yra injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Saxenda skiriama vieną kartą per dieną, pageidautina visada tuo pačiu metu. Jis švirkščiamas į poodį į šlaunį, žastą ar pilvą. Pradinė dozė yra 0, 6 mg per parą. Po to dozę reikia didinti iki 3, 0 mg per parą 0, 6 mg dozėmis kas savaitę.
Gydymą „Saxenda“ reikia nutraukti, jei pacientai, praėjus 12 savaičių gydymui, neteko mažiausiai 5% pradinio kūno svorio, vartojant 3, 0 mg Saxenda per parą. Gydytojas turi periodiškai įvertinti poreikį tęsti gydymą.
Kaip veikia Saxenda - liraglutidas?
Veiklioji Saxenda medžiaga liraglutidas yra „GLP-1 receptorių agonistas (peptidas-1 gliukagonas)“, kuris jau yra registruotas ES mažesnėmis dozėmis (iki 1, 8 mg per parą). „Victoza“ 2 tipo cukrinio diabeto gydymui. Tikslus Saxenda veikimo mechanizmas svorio netekimas nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad vaistas veikia smegenų zonas, reguliuojančias apetitą, siejančias su receptorių receptoriais. GLP-1, esantis smegenų ląstelėse. Dėl to padidėja sotumo jausmas ir sumažėja alkio požymiai.
Kokia Saxenda - liraglutido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad „Saxenda“ veiksmingai mažina kūno svorį per penkis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5, 80 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų. Šiuose tyrimuose, kurių trukmė - 56 savaitės, Saxenda buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrimo dalyviai ėmėsi šio vaisto kaip svorio kontrolės programos, kurioje dalyvavo sesijų ciklas ir patarimai dėl dietos ir fizinio aktyvumo, dalis. Atsižvelgiant į bendrų penkių tyrimų rezultatus, Saxenda vartojant 3 mg paros dozę, 7, 5% sumažėjo kūno svoris, palyginti su 2, 3% sumažėjimu, pastebėtu placebą vartojusiems pacientams. Saxenda gydomiems asmenims pirmąsias 40 gydymo savaičių kūno svoris nuolat mažėjo, po to buvo išlaikytas pasiektas svoris. Svorio sumažėjimas buvo ryškesnis moterims nei vyrams. Kai pagrindinių tyrimų duomenys buvo iš naujo išanalizuoti taikant konservatyvesnį metodą, kuris neatitiko jokių pagerėjimo požymių pacientams, kurie neatliko tyrimo (apie 30%), buvo pastebėtas panašus svorio mažėjimas, nors ir daugiau., grupėje, kuriai buvo skirta „Saxenda“.
Kokia rizika siejama su Saxenda - liraglutidu?
Dažniausi Saxenda šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Saxenda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Saxenda - liraglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Saxenda“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nustatė, kad „Saxenda“ daro nedidelį poveikį (ypač vyrams), tačiau kliniškai reikšmingas, atsižvelgiant į sumažėjusį kūno svorį. Kalbant apie saugumą, dažniausiai pasitaikantys Saxenda (pvz., Pykinimo) šalutiniai reiškiniai yra skrandžio ir žarnyno. Siekiant apriboti šį poveikį, gydymo pradžioje 4 savaites reikia palaipsniui didinti Saxenda dozę. Šiuo metu atliekamas Victoza tyrimas turėtų suteikti papildomos informacijos apie liraglutido saugumą ilgainiui (ypač atsižvelgiant į jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms).
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Saxenda - liraglutido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Saxenda“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir „Saxenda“ informacinį lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Saxenda - liraglutidą
2015 m. Kovo 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Saxenda rinkodaros teisę. Išsamų Saxenda rizikos valdymo plano EPAR santrauką ir santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Saxenda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015
