narkotikai

Savene - deksrazoksanas

Kas yra Savene?

Savene yra milteliai, atskiedžiami, kad gautų infuzinį tirpalą (lašinamas į veną). Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.

Kam vartojamas Savene?

Savene vartojamas ekstravazacijų gydymui, kurį sukelia tam tikri specifiniai priešvėžiniai vaistai, vadinami antraciklinais. Ekstravaskacija gali pasireikšti, kai vaistas nuo vėžio, paprastai vartojamas į veną, arba atsitiktinai švirkščiamas į aplinkinius audinius, kai jis gali sukelti rimtą žalą.

Kadangi pacientų, apie kuriuos pranešama apie ekstravazaciją dėl antraciklinų, skaičius yra nedidelis, ši būklė laikoma reta; 2001 m. rugsėjo 19 d. Savene buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai (ty vaistams, naudojamiems retosioms ligoms).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Savene?

Savene reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties vartojant vaistus nuo vėžio.

Vaistas skiriamas infuzijos būdu apskaičiuotomis dozėmis, atsižvelgiant į paciento kūno paviršių. Pirmoji infuzija (1 000 mg / m2) skiriama kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip po šešių valandų po įvykio. Dvi papildomos infuzijos skiriamos atitinkamai antrajai (1000 mg / m2) ir trečiajai (500 mg / m2) dozei tuo pačiu metu, kai pirmą kartą infuzuojama. Infuzija trunka 1 ar 2 valandas ir yra atliekama kitoje vietoje nei nuo ekstravazacijos.

Kaip veikia Savene?

Savene veiklioji medžiaga deksrazoksanas yra antraciklinų priešnuodis. Jo veikimo būdai dar nėra visiškai žinomi; tačiau ryšys gali būti matomas su sąlyga, kad jis jungiasi prie kūno esančio geležies (chelato) ir jo poveikio kai kuriems fermentams (II topoizomerazei). Deksrazoksanas buvo naudojamas kaip vaistas nuo 1990 m., Siekiant išvengti kardiomiopatijos (širdies raumenų ligos), kartu su antraciklinais.

Kokius tyrimus atliko „Savene“?

Savene poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose prieš tiriant žmones.

Buvo atlikti du Savene veiksmingumo tyrimai, kuriuose dalyvavo 80 pacientų, sergančių ekstravazacija dėl antraciklinų, tokių kaip epirubicinas ar doksorubicinas. Savene nebuvo lyginamas su kitu vaistu (nekontroliuojamais tyrimais). Tyrimai parodė pacientų, kuriems buvo reikalinga operacija, skaičių, kad būtų pašalinta ekstravazacijos sukelta žala.

Kokia Savene nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tarp 54 pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas, buvo pacientas, kuris pranešė apie audinių pažeidimus, kuriems reikėjo operacijos.

Kokia rizika siejama su Savene?

Dažniausi „Savene“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir skausmas bei infekcija injekcijos vietoje. Pacientas gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekį, iš dalies dėl chemoterapijos ir iš dalies - Savene, nes vaistas yra citotoksinis (ty jis turi žalingą poveikį dauginimosi ląstelėms) ir gali turėti pasekmių. nugaros smegenys. Todėl pacientai turi būti stebimi prieš gydymą, jo metu ir po jo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Savene, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Savene negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) deksrazoksanui ar bet kuriai kitai medžiagai, vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptikų ar žindančioms, ir pacientams, gavusiems geltonosios karštinės vakcinos., Ypatingą dėmesį reikia skirti Savene, kai pacientui skiriamos gyvos viruso vakcinos.

Atskiedus Savene sudėtyje yra kalio ir natrio: į tai reikia atsižvelgti, jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems šių medžiagų koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama.

Kodėl Savene buvo patvirtintas?

Antraciklino ekstravazacija yra būklė, kurią šiuo metu galima gydyti skirtingais būdais, tačiau nėra leistino standartinio gydymo. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Savene buvo veiksmingas gydant antraciklino ekstravazaciją, leidžiant pacientams tęsti chemoterapiją. CHMP nusprendė, kad Savene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Savene“:

2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Savene“ rinkodaros teisę į „TopoTarget A / S“.

Savene kaip retųjų vaistų registracija yra čia

Pilną Savene vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2006.