Javlor - vinflunina

Kas yra Javlor?

Javlor yra koncentratas injekciniam infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Tirpalas yra veiklioji medžiaga vinfluninas (25 mg / l).

Kam vartojamas Javlor?

Javlor skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems „pereinamojo šlapimo takų ląstelių karcinoma“ (naviko, kuris paveikia šlapimo pūslės gleivinę ir likusią šlapimo takų dalį), gydyti pažangios arba metastazavusios stadijos metu. Terminas „metastazuojantis“ rodo, kad navikas išplito į kitas kūno dalis. Javlor vartojamas, jei ankstesnis gydymas platinos turinčiais vaistais nuo vėžio buvo nesėkmingas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Javlor?

Gydymą Javlor reikia pradėti gydytojui, turinčiam kvalifikaciją naudoti priešvėžinius vaistus. Prieš vartojimą pacientas turi paimti kraujo mėginį, kad patikrintų neutrofilų koncentraciją - baltųjų kraujo kūnelių tipą. Taip yra todėl, kad dažnas nepageidaujamas vaisto poveikis yra neutropenija (ty maža neutrofilų koncentracija kraujyje).

Vartojamos Javlor dozės priklauso nuo paciento kūno paviršiaus, matuojamos pagal ūgį ir svorį. Rekomenduojama pradinė dozė yra 320 mg / m3. Javlor skiriamas į veną per 20 minučių kas tris savaites. Gydytojas, atsižvelgdamas į ankstesnį gydymą ir neutropenijos ar kepenų ar inkstų sutrikimų buvimą ar nebuvimą, gali koreguoti dozę pagal bendrą paciento sveikatą.

Kaip veikia Javlor?

Javlor veiklioji medžiaga vinfluninas priklauso vėžio vaistų, vadinamų vinca alkaloidais, grupei. Jis jungiasi prie ląstelių baltymo ("tubulino"), kuris yra svarbus formuojant vidinį "skeletą", kurį ląstelės naudoja suskaldymui.

Prilipus prie tubulino navikų ląstelėse, vinfluninas blokuoja skeleto susidarymą, užkertant kelią vėžio ląstelių pasiskirstymui ir proliferacijai.

Kokie tyrimai atlikti su „Javlor“?

Javrol poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 370 suaugusiųjų, turinčių pereinamojo laikotarpio šlapimo takų ląstelių karcinomą, pacientai, gydomi Javlor, buvo lyginami su asmenimis, kuriems nebuvo skiriama jokių priešvėžinių vaistų. Visi pacientai juos gavo tyrimo metu

geresnė palaikomoji priežiūra (bet kuris vaistas ar technika, padedantis pacientams, bet ne kitas vaistas nuo vėžio). Visi pacientai anksčiau buvo gydyti platinos turinčiais vaistais be teigiamų rezultatų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikas. Tyrime taip pat atskirai buvo tiriami pacientų, kurie atitiko griežtus kriterijus, pvz., Pablogėjusios ligos, rezultatus

po platinos turinčio vaistinio preparato.

Kokia Javlor nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Javlor kartu su geriausia palaikoma priežiūra yra veiksmingesnis už geriausią palaikomąją priežiūrą tik pailginant pacientų, sergančių pereinamojo laikotarpio ar metastazavusios urotelio trakto ląstelių karcinoma, išgyvenimą. Iš visų tyrime dalyvavusių asmenų išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų, gydytų Javlor ir kitais vaistais, nebuvo. Tačiau buvo pastebėtas skirtumas tarp pacientų, kurie atitiko griežtus tyrimo reikalavimus. Šioje grupėje pacientų, gydytų Javlor, išgyveno 6, 9 mėn., Palyginti su 4, 3 mėn.

Kokia rizika siejama su Javlor vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Javlor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), anemija (sumažėjęs globulių skaičius), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), trūkumas. apetitas, periferinė jutimo neuropatija (periferinių nervų pažeidimas - ty išorinis smegenų ir nugaros smegenų pažeidimas, dėl kurio sumažėja jautrumas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (jėgos ir energijos praradimas), reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas ir svorio kritimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Javlor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Javlor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vinfluninui ar kitiems vinka alkaloidams. Taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems per pastarąsias dvi savaites buvo arba buvo sunki infekcija, arba pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 1 500 / mm3, arba trombocitų skaičius, mažesnis nei 100 000 / mm3. Žindymo laikotarpiu Javlor vartoti negalima.

Kodėl Javlor buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Javlor nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant progresuojančią arba metastazavusią šlapimo takų ląstelių karcinomą po to, kai praeityje buvo gydomas platinos kiekis. Komitetas rekomendavo suteikti Javlor rinkodaros teisę.