Actos - pioglitazonas

Kas yra Actos?

Actos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Apvalios baltos tabletės turi 15, 30 arba 45 mg pioglitazono.

Kam vartojamas Actos?

Actos vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (taip pat žinomas kaip nuo insulino nepriklausomas diabetas) gydyti.

• Gali būti naudojamas atskirai (monoterapija) pacientams (ypač antsvoriui), kurie negali vartoti metformino (antidiabetinis vaistas).

• Gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto (dviguba terapija). Jis gali būti pridedamas prie metformino pacientams (ypač antsvoriui), kurie nepakankamai kontroliuojami vien metforminu, esant maksimaliai toleruotai dozei; arba jis gali būti pridedamas prie sulfonilkarbamido (kito antidiabetinio vaisto), kai metforminas yra kontraindikuotinas, o pacientams, kuriems yra maksimali toleruojama dozė, nepakanka vien tik sulfonilurėjos.

• Gali būti vartojamas kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto, metforminu ir sulfonilkarbamidu, kaip trigubu gydymu pacientams (ypač antsvoriui), kurie nėra pakankamai kontroliuojami šiais dviem vaistais.

• Gali būti vartojamas kartu su insulinu pacientams, kurie nepakankamai kontroliuojami vien insulinu ir kurie negali vartoti metformino.

Kaip vartoti Actos?

Actos reikia vartoti vieną kartą per parą, atokiau nuo valgio ar valgio metu. Dozė koreguojama, kad būtų pasiektas geriausias poveikis. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą. Gali tekti padidinti dozę po vienos ar dviejų savaičių iki 45 mg vieną kartą per parą. Kartu su metforminu dabartinė metformino dozė gali būti tęsiama, kai pradedama gydyti Actos. Kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, pradedant gydymą Actos, gali būti tęsiama dabartinė sulfonilkarbamido arba insulino dozė, jei pacientas neturi hipoglikemijos (mažos gliukozės koncentracijos kraujyje). jei sulfonilkarbamido arba insulino dozę reikia sumažinti.

Kaip veikia Actos?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Veiklioji Actos medžiaga, pioglitazonas, daro ląsteles jautresnes insulinui, todėl organizmas geriau naudoja gaminamą insuliną, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Actos?

Actos buvo tirtas klinikinių farmakologinių tyrimų ir klinikinių tyrimų metu. Iš viso maždaug 7000 pacientų vartojo Actos. Šių tyrimų metu Actos buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu, gliklazidu). Kai kuriuose tyrimuose Actos taip pat buvo tiriamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido, insulino, metformino). Trigubo gydymo metu Actos veiksmingumas buvo tiriamas daugiau kaip 1400 pacientų, vartojusių metformino ir sulfonilkarbamido derinį, į kurį Actos arba placebas buvo vartojamas iki 3, 5 metų.

Šie tyrimai parodė medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) koncentraciją kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Kokia Actos nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Actos sukėlė HbA1c sumažėjimą, parodydamas, kad gliukozės kiekis kraujyje sumažėjo 15 mg, 30 mg ir 45 mg dozėmis. Mažesnės nei 15 mg dozės buvo neveiksmingos ir dozės, viršijančios 45 mg (vieną kartą per parą), papildomos naudos neparodė. Monoterapijoje Actos buvo toks pat veiksmingas kaip metforminas ir gliklazidas. Apskaičiuota, kad Actos pagerino 2 tipo cukrinio diabeto kontrolę, kai jis pridedamas prie nuolatinės terapijos. Pasibaigus trigubos terapijos tyrimui, Actos pridėjimas prie gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu buvo 0, 94% sumažėjęs HbA1c kiekis, tuo tarpu placebo vartojimas sumažėjo. 0, 35%. Nedideliame Actos ir insulino derinio tyrime 289 pacientams pacientams, kuriems Actos buvo pridėta prie insulino, po 6 mėnesių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 69%, palyginti su 0, 14% pacientų. placebo atveju.

Kokia rizika siejama su Actos vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Actos, buvo regos sutrikimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), svorio padidėjimas ir hipoestezija (sumažėjęs jautrumas stimulams). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Actos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Actos negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, širdies nepakankamumas ar diabetinė ketoacidozė (didelė ketonų [rūgščių] koncentracija kraujyje).

Kodėl Actos buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actos nauda yra didesnė už riziką, gydant 2 tipo diabetą, Komitetas rekomendavo suteikti Actos rinkodaros teisę. Komitetas nusprendė, kad monoterapijoje (ty, jei vartojama atskirai) Actos turi būti laikomas alternatyva standartiniam gydymui (metforminui) pacientams, kuriems metforminas yra kontraindikuotinas.