narkotikai

Helixate NexGen - oktokogas alfa

Kas yra Helixate NexGen?

Helixate NexGen sudaro milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius).

Kam vartojamas Helixate NexGen?

Helixate NexGen skiriamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima hemoraginė liga, kurią sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Helixate NexGen?

Gydymą Helixate NexGen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją.

Helixate NexGen švirkščiama į veną, kuri trunka keletą minučių, maksimali norma 2 ml per minutę. Injekcijos dozė ir dažnis skiriasi priklausomai nuo to, ar Helixate NexGen vartojamas kraujavimui gydyti, ar gydymo metu. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir vietą arba operacijos tipą. Helixate NexGen taip pat gali būti skiriamas nepertraukiamai infuzijai (lašinti į veną) mažiausiai septynias dienas pacientams, kuriems atliekama didelė operacija. Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Helixate NexGen?

Helixate NexGen veiklioji medžiaga oktokogas alfa yra baltymas, kuris veikia kraujo krešėjimą. Organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), dalyvaujančių kraujo krešėjime. A hemofilijai būdingas VIII faktoriaus trūkumas, kuris sukelia problemų dėl kraujo krešėjimo, pvz., Kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Helixate NexGen, naudojamas pakeisti trūkstamą VIII faktorių, pašalina trūkumą ir laikinai kontroliuoja kraujavimo sutrikimus. Oktokogas alfa nėra ekstrahuojamas iš žmogaus plazmos, bet gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti VIII faktorių. žmogaus krešėjimą.

Kokius tyrimus atliko Helixate NexGen?

Helixate NexGen yra panašus į kitą vaistą, kuriam anksčiau buvo suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Kogenate, tačiau jis yra skirtingai paruoštas siekiant išvengti žmogaus baltymų. Dėl šios priežasties Helixate NexGen buvo lyginamas su Kogenate, siekiant patikrinti, ar abu vaistai yra lygiaverčiai.

Helixate NexGen švirkščiamas į veną buvo tiriamas 66 pacientams, anksčiau gydytiems VIII rekombinantiniu kraujo krešėjimo faktoriu, ir 61 vaikui, kuris anksčiau nebuvo gydytas. Pagrindinis tyrimų efektyvumo rodiklis buvo gydymo, kurio reikia kiekvienam naujam kraujavimui, sustabdymo skaičius.

Helixate NexGen taip pat buvo tiriamas kaip nepertraukiama infuzija 15 pacientų, sergančių hemofilija A, kuriems atliekama didelė operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo nuomonė apie gebėjimą sustabdyti kraujavimą.

Kokia Helixate NexGen nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Apskritai 95% anksčiau gydytų pacientų kraujavimas sustojo po vienos ar dviejų intraveninių Helixate NexGen injekcijų. Anksčiau negydytų pacientų kraujavimo reiškiniai sustojo po vienos ar dviejų intraveninių injekcijų maždaug 90% atvejų. Jei vaisto vartojama kaip nepertraukiama infuzija, kraujavimas buvo laikomas „optimaliu“ visuose 15 pacientų.

Kokia rizika siejama su Helixate NexGen vartojimu?

A hemofilija sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) nuo VIII faktoriaus. Antikūnas - tai organizmo gaminamas baltymas, atsakas į nežinomus organizmo natūralios gynybos sistemos agentus. Jei atsiranda antikūnų, Helixate NexGen neveikia tinkamai. Tyrimuose su Helixate NexGen tai pasireiškė 14% anksčiau negydytų pacientų ir 17% vaikų, kurie anksčiau buvo gydyti mažiau nei penkias dienas. Tačiau tai nustatyta mažiau nei 0, 2% pacientų, gydytų ilgiau nei 100 dienų. Dažniausi Helixate NexGen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra reakcijos į odą ir padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos (niežėjimas, bėrimas ir dirginimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Helixate NexGen negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam VIII krešėjimo faktoriui, pelių ar žiurkėnų baltymams arba kitoms vaisto medžiagoms.

Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Helixate NexGen nauda yra didesnė už riziką kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) ir rekomenduojamu išsiskyrimu. leidimą prekiauti vaistu.

Kita informacija apie „Helixate NexGen“:

2000 m. Rugpjūčio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Helixate NexGen rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 4 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Bayer Schering Pharma AG“.

Jei norite gauti visą Helixate NexGen EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.