Komboglyze - saksagliptinas / metforminas

Kas yra Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

Komboglyze yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, tokių kaip saksagliptinas ir metforminas, ir yra tiekiamas tabletėmis (2, 5 mg / 850 mg arba 2, 5 mg / 1 000 mg).

Kam vartojamas Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

Komboglyze skiriama papildomai prie dietos ir fizinio krūvio, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems glikemijos greitis nepakankamai kontroliuojamas vien metforminu (kitu antidiabetiniu preparatu) arba tiems pacientams, kurie jau gydomi kartu su saksagliptinu ir metforminu atskirose tabletėse.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

Maitinimo metu Komboglyze reikia gerti po vieną tabletę du kartus per parą. Pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama tik metforminas (vien tik vartojant vaistą), pradedant gydyti Komboglyze, vis tiek turėtų būti skiriama įprastinė metformino dozė. Pacientams, kurie yra tinkamai kontroliuojami saksagliptino ir metformino deriniu atskirose tabletėse, perjungiančiose į Komboglyze, reikia vartoti tą pačią dozę kaip ir komponentai.

Kaip veikia Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Veikliosios Komboglyze, saksagliptino ir metformino medžiagos veikia skirtingai, kad padėtų sumažinti glikemijos greitį ir 2-ojo tipo diabetą.

Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas "inkretino" hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, saksagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos greitis yra didelis. Saksagliptinas neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Saksagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Europos Sąjungoje saksagliptino vartojimą 2009 m. Leido naudoti su Onglyza narkotiku.

Veiklioji medžiaga metforminas pirmiausia slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Metforminas ES buvo prieinamas nuo 1950 m.

Dėl dviejų veikliųjų medžiagų poveikio sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, todėl galima kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Rasitrio?

Prieš tiriant žmones, Komboglyze poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.

Bendrovė pristatė naujo pagrindinio tyrimo su 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus rezultatus ir penkių kitų tyrimų rezultatus, kurie buvo įvertinti dėl leidimo vartoti Onglyza.

Naujajame tyrime ištirtas 2, 5 mg saksagliptino poveikis, vartojamas du kartus per parą, lyginant su placebu, skirtu su metforminu, 160 pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai kontroliuojama metforminu monoterapijos būdu. Poveikis buvo analizuojamas po 12 gydymo savaičių. Kiti penki tyrimai analizavo saksagliptino (skirtingų tyrimų), naudojamų monoterapijoje arba derinyje su metforminu, poveikį daugiau kaip 4000 pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, lyginant su placebu arba lyginamuoju vaistu (sulfonilkarbamido arba sitagliptino). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumo lygį.

Bendrovė taip pat pateikė 32 sveikų tiriamųjų, kuriuose saksagliptino kiekis kraujyje buvo nustatytas, kai buvo skiriama 2, 5 mg dozė du kartus per parą, rezultatai, palyginti su 5 mg doze. kartą per dieną.

Kokia Rasitrio nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pagrindiniame tyrime 2, 5 mg saksagliptino vartojusiems pacientams, vartojantiems du kartus per parą kartu su metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 6%, palyginti su 0, 2% sumažėjusiu pacientu, gydytu placebo kartu su metforminu. Be to, kiti penki tyrimai parodė, kad saksagliptino pridėjimas prie metformino pasirodė esąs veiksmingas mažinant HbA1c kiekį.

Sveikų asmenų tyrimas parodė, kad per 24 valandas 2, 5 mg saksagliptino vartojimas du kartus per parą sukelia tokį patį aktyviosios medžiagos kiekį kraujyje, kai vartojama 5 mg kartą per parą. per dieną.

Kokia rizika siejama su Rasitrio vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys saksagliptino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), šlapimo takų infekcijos (šlapimo takų infekcija, pavyzdžiui, šlapimo pūslė), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas. (paranasinės sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, vėmimas, pykinimas ir bėrimas. Dažniausi metformino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virškinimo trakto simptomai (paveikti skrandį ir žarnyną). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant saksagliptinu ir metforminu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Komboglyze negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) saksagliptinui ir metforminui arba bet kuriai kitai medžiagai, arba kuriems buvo sunki alerginė reakcija į vieną iš DPP4 inhibitorių. Kontraindikuotinas pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze arba diabetine ikikoma (pavojinga būsena, kuri gali atsirasti dėl diabeto), vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu arba ūminėmis (staigiomis) ligomis, kurios gali pakenkti inkstų funkcijai, ūminėms ar lėtinėms ligoms, kurios gali sukelti audinių hipoksija (kuri atsiranda, kai audinys neturi pakankamo deguonies tiekimo), pvz., širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, ūminis alkoholio apsvaigimas ar alkoholizmas. Vaisto negalima skirti žindymo laikotarpiu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Komboglyze - saksagliptinas / metforminas buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad Komboglyze padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nėra pakankamai kontroliuojamas vien tik metforminu, o saksagliptino ir metformino derinys, vartojamas vienoje tabletėje, gali padėti pacientams, kurie jau yra jie vartoja abi medžiagas, kad galėtų tinkamai sekti gydymą. CHMP taip pat pažymėjo, kad šis derinys nesukelia netikėto nepageidaujamo poveikio; todėl jis nusprendė, kad Komboglyze nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.