Nivolumab BMS

Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?

Nivolumab BMS yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžio forma, vadinamu plokščiu ne mažųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSCLC). Jis vartojamas pacientams, kurių liga lokaliai arba kitose kūno vietose išplito ir kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio (chemoterapija).

Vaistas yra veiklioji medžiaga nivolumabas.

Kaip vartojamas Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant navikus.

Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašeliui) paruošti į veną. Rekomenduojama dozė yra 3 mg nivolumabo vienam kilogramui kūno svorio, suleidžiant į veną 60 minučių, kas dvi savaites, kol pacientas gauna naudos. Gali prireikti atidėti dozių vartojimą arba nutraukti gydymą, jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Nivolumab BMS?

Veiklioji Nivolumab BMS medžiaga yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir susieti su tam tikra struktūra (vadinama antigenu), esančiu tam tikrose kūno ląstelėse.

Nivolumabą jungiantis antigenas yra receptorius, vadinamas „užprogramuota ląstelių mirtimi 1“ (PD-1), kuris išnyksta kai kurių imuninės sistemos ląstelių, vadinamų natūralių organizmo, ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, aktyvumas. prisijungia prie PD-1, nivolumabas blokuoja receptorių, neleidžiančio gesinti šių imuninių ląstelių. Tai padidina imuninės sistemos gebėjimą nužudyti vėžines ląsteles.

Kokia Nivolumab BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Nivolumab BMS pagerina pacientų išgyvenimą viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 272 pacientai, kuriems anksčiau buvo gydyti plokšteliniai NSCLC, kurie progresavo arba išplito į kitas kūno dalis. Gydymas Nivolumab BMS buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio, docetakseliu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai gyveno). Vidutinis 135 pacientų, gydytų Nivolumab BMS, išgyvenamumas buvo maždaug 9 mėnesiai, o 137 pacientams, gydytiems docetakseliu, - 6 mėnesiai. Naudinga informacija buvo pateikta ir kitame tyrime, kuris parodė, kad Nivolumab BMS gali sukelti atsaką pacientams, kurių liga progresavo nepaisant kelių ankstesnių gydymo būdų.

Kokia rizika siejama su Nivolumab BMS vartojimu?

Dažniausiai pasireiškiantys Nivolumab BMS šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, sumažėjęs apetitas ir pykinimas, dažniausiai lengvi ar vidutinio sunkumo.

Nivolumab BMS taip pat paprastai yra susijęs su nepageidaujamu poveikiu, kurį sukelia imuninės sistemos organai. Dauguma šalutinių reiškinių nustoja vartoti tinkamą gydymą arba nutraukus Nivolumab BMS vartojimą.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Nivolumab BMS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Nivolumab BMS buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nivolumab BMS nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Vaistas buvo susijęs su didesniu išgyvenimu, palyginti su pacientų, kuriems anksčiau buvo gydyta išplėstinė plokščia NSCLC, pacientų, kurių gydymo galimybės buvo prastos, docetakseliu. Atrodo, kad pacientai, kurių vėžys aiškiai išreiškė PD-1, turi daugiau naudos, tačiau, kadangi kiti pacientai reagavo į gydymą, reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų galima nustatyti pacientų grupes, kurioms labiausiai tikėtina naudos iš šio vaisto. Nepageidaujamas poveikis buvo laikomas tinkamu būdu valdomu ir kompensuojamas naudos.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivolumab BMS vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Nivolumab BMS būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Nivolumab BMS preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė, gaminanti Nivolumab BMS, suteiks gydytojui, kuriam reikės skirti vaistą, informacinę medžiagą, kurioje pateikiama informacija apie Nivolumab BMS vartojimą ir šalutinių reiškinių, ypač susijusių su imuninės sistemos veikla, gydymą. Bendrovė taip pat pateiks paciento įspėjimo kortelę su informacija apie vaisto riziką ir informaciją apie tai, kada kreiptis į gydytoją simptomų atveju. Bendrovė taip pat atliks tolesnius ilgalaikės Nivolumab BMS naudos tyrimus ir sieks nustatyti tuos, kurie greičiausiai gali gauti gydymą vaistais.