Kam vartojamas Qtern - saksagliptinas - Dapagliflozin?
Qtern yra skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Sudėtyje yra saksagliptino ir dapagliflozino veikliosios medžiagos. Qtern vartojamas pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas:
- metforminas ir vienas iš Qtern komponentų;
- sulfonilkarbamido ir vieno iš Qtern komponentų;
- metformino, sulfonilkarbamido ir vieno iš Qtern komponentų.
- Qtern taip pat gali būti naudojamas kaip saksagliptino ir dapagliflozino pakaitalas, vartojamas kaip atskiros tabletės.
Kaip vartojamas Qtern - saksagliptinas - Dapagliflozinas?
Qtern galima įsigyti tabletėmis (5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Qtern - saksagliptinas - Dapagliflozinas?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai vartoti insulino, todėl padidėja jo kiekis. gliukozės kiekis kraujyje.
„Qtern“ turi du skirtingus veikimo principus, kurių kiekvienas turi skirtingą veikimo mechanizmą:
- dapagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2-ojo tipo sodioglukozės transporteriu (SGLT2). Kadangi kraujas filtruojamas per inkstus, SGLT2 blokuoja gliukozės patekimą į kraują kraujyje. Blokuodamas SGLT2 veikimą, dapagliflozinas sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per inkstus ir šlapimą, taigi sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje. 2012 m. Dapagliflozinas Europos Sąjungoje (ES) buvo suteiktas Forxiga vardu;
- saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorius (DPP-4). Jis veikia blokuodamas skilimą "inkretino" organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, stimuliuoja insulino gamybą kasoje. Didinant kraujo inkretino kiekį, saksagliptinas stimuliuoja kasą gaminant daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis. Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažas. Saksagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, didina insulino kiekį ir sumažina gliukagono kiekį hormone. Saksagliptinas yra registruotas ES nuo 2009 m. Kaip Onglyza.
Dėl dviejų veikliųjų medžiagų veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dapagliflozino derinys su saksagliptinu (tuo pačiu Qtern deriniu) buvo vertinamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 169 suaugusieji, sergantieji 2 tipo cukriniu diabetu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vieno kraujo kiekio kraujyje pokytis. glikozilintas hemoglobinas (HbA1c), kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą po 24 gydymo savaičių.
Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo nepakankamai kontroliuojamas vien metforminu. Rezultatai parodė, kad vartojant saksagliptiną ir dapaglifloziną kartu su metforminu, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 1, 5 procentinio punkto, palyginti su 0, 9 procentinio punkto sumažinimu saksagliptinu ir metforminu. 1, 2 procentinio punkto su dapagliflozinu ir metforminu. Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija buvo maždaug 9%.
Antrajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas kartu su metforminu ir dapagliflozinu. Rezultatai parodė, kad saksagliptino vartojimas gydymui dapagliflozinu ir metforminu 24 savaites sumažino HbA1c koncentraciją 0, 5 procentinio punkto, palyginti su 0, 2 procentinio punkto sumažėjimu, pridėjus placebą ( gydymo dapagliflozinu ir metforminu. Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija buvo maždaug 8%.
Dar vienas tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo kontroliuojamas metforminas ir saksagliptinas, parodė, kad dapagliflozino vartojimas gydymui saksagliptinu ir metforminu 24 savaites sumažino HbA1c koncentraciją 0, 8 procentinio punkto, palyginti su sumažėjusia koncentracija. 0, 1 procentinio punkto, pridėjus placebą saksagliptinui ir metforminui.
Bendrovė taip pat pateikė tyrimus, kurie buvo naudojami autorizuojant Forxiga ir Onglyza, kuriuose saksagliptinas arba dapagliflozinas buvo vartoti kartu su sulfonilkarbamidu.
Kokia rizika siejama su Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Qtern šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., Nosies ir gerklės infekcijos) ir, kai vaistas buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Qtern, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Qtern negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcija saksagliptinui, dapagliflozinui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, ar buvo sunkių alerginių reakcijų DPP-4 inhibitoriui arba SGLT2 inhibitoriui.
Kodėl Qtern - saksagliptinas - Dapagliflozinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qtern nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Komitetas padarė išvadą, kad Qtern yra veiksmingas, kai jis vartojamas saksagliptino ir dapagliflozino pakeitimas atskiromis savybėmis. Be to, CHMP nusprendė, kad Qtern veiksmingai stebi gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kuriems toks gydymas buvo nepakankamas, vartojant metformino su saksagliptinu ar dapagliflozinu. Nors abu „Qtern“ komponentai padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, kiekvieno paciento poveikis gali skirtis. Todėl CHMP nusprendė, kad Qtern galima vartoti tik tiems pacientams, kurie jau gydomi bent vienu iš komponentų, kad būtų išvengta perdozavimo ir kad kiekvienos sudedamosios dalies vertė būtų vertinama atskirai.
Remdamasis ankstesniais atskirų Qtern komponentų, naudojamų kartu su sulfonilkarbamidu, tyrimais, CHMP taip pat patvirtino Qtern ir sulfonilkarbamido derinį.
Kalbant apie jo saugumą, Qtern buvo gerai toleruojamas ir pristatė būdingus SGLT2 ir DDP-4 inhibitorių nepageidaujamus poveikius.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qtern - saksagliptino - dapagliflozino vartojimą?
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį pridėtos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Qtern vartojimui.
Kita informacija apie Qtern - saksagliptiną - Dapaglifloziną
Išsamų Qtern EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Qtern rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
