Kas yra Lysodren?
Lysodren yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitotano. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (500 mg).
Kam vartojamas Lysodren?
Lysodren vartojamas simptominiam antinksčių karcinomos gydymui (antinksčių periferinės dalies navikui), kai auglys nėra rezekcinis (negali būti pašalintas chirurginiu būdu) arba metastazuojantis (jis išplito į kitas kūno dalis) ) arba recidyvas (pakartotinai pasireiškė po pirmojo gydymo).
Kadangi kortikosteroanalitinės karcinomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "retu", o 2002 m. Birželio 12 d. Lysodrenas buvo vadinamas retųjų vaistų (retų ligų vaistais).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Lysodren?
Gydymas Lysodren turi būti pradėtas ir tęsiamas prižiūrint atitinkamos patirties turinčiam specialistui. Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 2-3 g per parą, padalyta į dvi ar tris dozes, pageidautina, kai jis vartojamas riebiems maisto produktams. Pacientams, kuriems reikia nedelsiant stebėti Kušingo sindromo simptomus (antinksčių naviko, kurį sukelia aukštas hormonų kiekis) simptomus, pradinė dozė gali būti 4-6 g per dieną. Dozę reikia didinti palaipsniui, kol pasieks "optimalią" dozę, kuri leidžia pasiekti geriausius rezultatus nepadarant nepageidaujamo nepageidaujamo poveikio. Dažnai reikia tikrinti veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, atsižvelgiant į tai, kad galutinė dozė turi siekti 14–20 mg / l kraujo. Tai paprastai pasiekiama per tris – penkis mėnesius. Didesnis kaip 20 mg / l kiekis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, nedidinant vaisto veiksmingumo.
Jei pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti arba gydymą galima nutraukti. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol yra naudos. Jei po trijų mėnesių gydymo optimaliomis dozėmis nepastebėta simptomų, gydymą reikia nutraukti.
Mažai informacijos apie Lysodren vartojimą vaikams yra rekomenduojama, tačiau rekomenduojama pradinė dozė nuo 1, 5 iki 3, 5 g kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal vaiko aukštį ir svorį).
Lysodren nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, juos reikia vartoti atsargiai. Taip pat reikia atsargiai vartoti senyvus pacientus, dažnai stebint kraujo kiekį.
Pacientai, vartojantys Lysodreną, turėtų gauti „Lysodren paciento kortelę“, kurią jie turi pateikti neatidėliotinai, informuoti sveikatos priežiūros specialistus (pvz., Gydytojus ir slaugytojus) apie tai, kad jie vartoja vaistą.
Kaip veikia Lysodren?
Antinksčių žievė gamina steroidinius hormonus. Kai auglys vystosi šioje srityje, šių hormonų kiekis gali padidėti, sukeldamas ligos simptomus. Veiklioji medžiaga, esanti Lysodren, mitotanas, yra vaistas, kuris, kaip manoma, veikia, neleisdamas antinksčių ląstelėms tinkamai atlikti savo funkcijas, pakenkdamas mitochondrijoms (energiją gaminančioms sudedamosioms dalims) ir taip sumažinant tam tikrų steroidinių hormonų gamybą. Jis taip pat gali pakeisti šių hormonų skilimą. Visi šie poveikiai sumažina hormonų koncentraciją organizme, gerindami ligos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Lysodren?
Kadangi veiklioji medžiaga Lysodren, mitotanas, yra gerai žinomas vaistas, naudojamas Europoje gydant antinksčių karcinomą nuo 1959 m., Remdamasis savo paraiška dėl leidimo Lysodrenui, ji pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros.
Visų pirma, jis pristatė 220 tyrimų, paskelbtų nuo 1990 m., Rezultatus, susijusius su vaisto naudojimu neperformuojamoje metastazuojančioje kortikoskopeno karcinomoje. Tyrimai buvo atlikti su 500 suaugusiųjų ir vaikų, gydytų mitotanu skirtingais laikotarpiais, monoterapija (vienas) arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Pagrindiniai šių tyrimų veiksmingumo parametrai buvo išgyvenimo laikas, naviko dydžio sumažėjimas ir laikas, praleistas be ligos simptomų.
Kokia Lysodren nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Apskritai tyrimai parodė, kad Lysodren gali būti naudingas pacientams, sergantiems pažengusiu antinksčių žievės vėžiu, pailginantis išgyvenimo laiką (kai kuriais atvejais ilgiau nei penkerius metus) ir sumažinant arba stabilizuojant naviko dydį 20-30% pacientų. Gydymas Lysodren taip pat sumažino ligos simptomus, ypač pacientams, kuriems naviko augimas buvo aukštas. Kita vertus, nepakanka duomenų, kad būtų galima naudoti kaip papildomą gydymą, palyginti su kitais vaistais nuo vėžio. Mažai informacijos apie mitotano vartojimą vaikams yra mažai, tačiau paprastai vaikai, gydomi vaistu, išliko laisvi nuo ligos septynis mėnesius.
Kokia rizika siejama su Lysodren?
Dažniausi Lysodren šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kepenų fermentų, cholesterolio ir trigliceridų (riebalų tipas), leukopenijos (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), ilgesnis kraujavimo laikas. ataksija (judesių koordinavimo sunkumai), parestezija (jautrumo sutrikimai, pvz., dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos svaigimas (galvos svaigimas), mieguistumas, mukozitas (gleivinės uždegimas, pvz., burna), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, epigastralija (skausmas skrandyje), bėrimas, mielastija (raumenų silpnumas), antinksčių nepakankamumas (sumažėjęs antinksčių aktyvumas), anoreksija (apetito praradimas), astenija (silpnumas), ginekomastija (pernelyg didelis krūtų vystymasis žmonėms) ir sumišimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lysodren, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Lysodren negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mitotanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu ar pacientams, vartojantiems spironolaktoną (diuretikas).
Kodėl Lysodren buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lysodren nauda yra didesnė už riziką gydant pažangią antinksčių karcinomą, tačiau pažymėjo, kad Lysodren poveikis neįrodytas antinksčių žievės karcinomoje, nesukeliančioje aukšto lygio steroidinių hormonų. Komitetas rekomendavo suteikti Lysodren rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Lysodren“
2004 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lysodren rinkodaros teisę laboratorijai HRA Pharma. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Balandžio 28 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lysodren santrauką rasite čia.
Norėdami gauti visą „Lysodren“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009
