narkotikai

VFEND - vorikonazolas

Kas yra VFEND?

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Jis tiekiamas baltomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 50 mg arba 200 mg vorikonazolo, geriamosios suspensijos, kurių sudėtyje yra 40 mg / ml vorikonazolo, ir kaip balti milteliai, kurie turi būti tirpinami infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).

Kam vartojamas VFEND?

VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis skiriamas pacientams (suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų) gydyti:

• invazinė aspergilozė (infekcijos, kurią sukelia Aspergillus sp. Grybelis);

• kandidatija (kitos rūšies Candida sp. Grybelinė infekcija) ne neutropenijos pacientams (ty su normaliu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi);

• Sunkus ir invazinis Candida sp. Infekcijos, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitas priešgrybelinis vaistas);

Scedosporium sp . o Fusarium sp . (dvi skirtingos grybų rūšys).

VFEND skiriamas pacientams, sergantiems grybelinėmis infekcijomis, kurios gali pakenkti paciento gyvybei.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti VFEND?

VFEND reikia gerti du kartus per parą. Vartojamos VFEND dozės priklauso nuo paciento svorio ir vartojimo; išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje. Gydymas turi būti pradėtas su pakraunama doze. Pakrovimo dozės tikslas yra stabilizuoti kraujo koncentraciją pirmąją vartojimo dieną. Tada pakraunama dozė pakeičiama palaikomąją dozę, kurią galima pakeisti atsižvelgiant į paciento atsaką. Vaikams nuo 2 iki 12 metų pakrovimo dozė nebūtina.

Tiek pakrovimo, tiek palaikomųjų dozių galima vartoti infuzijos būdu arba per burną, naudojant tabletes arba suspensiją; tačiau 2–12 metų vaikams rekomenduojama naudoti suspensiją. Tabletės ir suspensija turi būti vartojamos bent vieną valandą prieš valgį arba po jo.

Kaip veikia VFEND?

VFEND veiklioji medžiaga vorikonazolas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis triazolo antimikotikų grupei. Jis veikia užkertant kelią ergosterolio, svarbios grybelių ląstelių membranų sudedamajai daliai, susidarymo. Be ergosterolio grybelis miršta ir nebegali plisti. Preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas sąrašas grybų, kuriems VFEND yra aktyvus.

Kokie tyrimai atlikti su VFEND?

VFEND tyrime, susijusiame su invazine aspergiloze, dalyvavo 277 pacientai, kurių imuninė sistema buvo nepakankama, ty su susilpnėjusia imunine sistema. VFEND buvo lyginamas su amfotericinu B (kitu vaistu nuo grybelio). VFEND tyrime dėl kandidemijos (370 pacientų) VFEND buvo lyginamas su amfotericino B ir flukonazolo gydymu. VFEND buvo tirtas sunkioms Candida infekcijoms (55 pacientams), atspariems gydymui, scedosporiozės (38 pacientams) ir fuzariozės (21 paciento) atvejais. Dauguma pacientų, kuriems buvo atliekama VFEND šioms retoms infekcijoms, anksčiau toleruotų kitų priešgrybelinių terapijų gydymo būdų netoleravo arba nereagavo. VFEND taip pat buvo tiriamas 61 vaikui. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalinis arba visiškas atsakas į gydymą.

Kokia VFEND nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Invazinės aspergilozės atveju pacientų, kurie reagavo į gydymą, dalis buvo didesnė VFEND grupėje, palyginti su grupe, gydyta amfotericinu B (53%, palyginti su 31%). Vorikonazolo išgyvenamumas buvo gerokai didesnis nei nustatytas amfotericinu B. Kandidemijai gydymo pabaigoje VFEND gydytų pacientų dalis buvo identiška kontrolinei grupei (72% pacientų). ).

Teigiamas rezultatas rastas 24 tiriamiesiems iš 55 (43, 6%), kuriems buvo sunkios Candida infekcijos, kurios buvo atsparios gydymui. Daugumoje dalykų (15 iš 24) atsakymas buvo baigtas. Gydant scedosporiozę ir fuzariozę, bendras atsakas buvo 28 iš 59 pacientų.

Kokia rizika siejama su VFEND?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra regos sutrikimai, karščiavimas, bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas ir galūnių patinimas. Skrandžio skausmai ir išmatų nuoseklumo pokyčiai turėtų būti perduoti gydytojui. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant VFEND, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

VFEND negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. VFEND negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:

• terfenadinas, astemizolis (alergijos atveju)

• cisapridas (skrandžio sutrikimams)

• pimozido (psichikos ligų gydymui);

• chinidinas (nereguliarus širdies plakimas);

• rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);

• karbamazepinas (traukulių gydymui);

• fenobarbitalis (sunkiai nemiga ir traukuliai);

• skalsių alkaloidai (pvz., Ergotaminas, dihidroergotaminas, migrenai);

• sirolimuzas (pacientams, kuriems atliekama transplantacija)

• efavirenzas (ŽIV gydymui);

• ritonaviras (skirtas ŽIV gydymui) 400 mg ir daugiau dozių, du kartus per parą

Taip pat atsargiai reikia vartoti VFEND kartu su kitais vaistais; Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl VFEND buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad VFEND nauda yra didesnė už riziką gydant CHMP, rekomendavus suteikti VFEND rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie VFEND:

2002 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė Pfizer Limited rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje galiojančią VFEND.

Visą VFEND vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2006.