Pemetrexed Actavis

Kas yra Pemetrexed Actavis ir kam jis vartojamas?

Pemetrexed Actavis yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti dviejų tipų plaučių vėžį:

piktybinis pleuros mezotelioma (plaučių uždegimo audinio navikas, paprastai atsirandantis dėl asbesto poveikio), kuriame vaistas vartojamas kartu su cisplatina pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija ir kurių navikas negali būti pašalinta operacija;
išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, žinomas kaip "nešvaistinis", kuriame vaistai vartojami kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba monoterapijai pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas gydymas priešvėžiniai. Jis taip pat gali būti vartojamas kaip palaikomoji terapija pacientams, kuriems taikoma chemoterapija platinos pagrindu.

Pemetrexed Actavis yra "hibridinis vaistas". Tai reiškia, kad Pemetrexed Actavis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Alimta, tačiau jis yra kitokia forma. Nors Alimta yra kaip milteliai, kuriuos reikia ištirpinti į infuzinį tirpalą (flebociklį) į veną, Pemetrexed Actavis tiekiamas kaip koncentruotas skystis infuziniam tirpalui ruošti.

Pemetrexed Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.

Kaip vartojamas Pemetrexed Actavis?

Pemetrexed Actavis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties vartojant priešvėžinius vaistus.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento aukštį ir svorį), kuri kas 10 savaičių infuzuojama kas tris savaites. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, pacientai turi vartoti kortikosteroidą (vaistą, kuris mažina uždegimą) ir folio rūgštį (vitamino rūšį) ir gydymo Pemetrexed Actavis metu gauna vitamino B12 injekcijas. Kartu su cisplatina skiriant Pemetrexed Actavis, prieš arba po cisplatinos dozės pacientai turi vartoti vaistus nuo vėžio (vėmimui išvengti) ir skysčius (siekiant išvengti dehidratacijos).

Gydymas turi būti atidėtas ar sustabdytas, arba dozė turi būti sumažinta pacientams, sergantiems krauju, arba kurie praneša apie kitus šalutinius reiškinius. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Pemetrexed Actavis?

Pemetrexed Actavis veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (vaistas, kuris naikina aktyviosios skaidymo ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis "antimetabolitų" grupei. Organizme pemetreksedas paverčiamas aktyvia forma, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių gaminant "nukleotidus" (DNR ir RNR elementų, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Dėl to aktyvi pemetreksedo forma lėtina DNR ir RNR susidarymą ir apsaugo ląstelių dalijimąsi ir dauginimąsi. Pemetreksedo konversija į jo aktyviąją formą auglio ląstelėse vyksta greičiau nei įprastinėse ląstelėse; dėl šios priežasties naviko ląstelėse yra didesnė aktyvios vaisto formos koncentracija ir ilgesnis poveikis. Todėl mažėja naviko ląstelių pasiskirstymas, o normalios ląstelės paveiktos tik iš dalies.

Kokie tyrimai atlikti su Pemetrexed Actavis?

Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie pemetreksedą. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Pemetrexed Actavis yra hibridinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Alimta.

Kokia yra Pemetrexed Actavis nauda ir rizika?

Kadangi Pemetrexed Actavis yra hibridinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Pemetrexed Actavis buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Pemetrexed Actavis yra panašus į Alimta. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Alimta atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Pemetrexed Actavis vartojimą ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Actavis vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Pemetrexed Actavis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Pemetrexed Actavis preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.