Kas tai yra ir ką vartojate Accofil - filgrastimu?
„Accofil“ yra vaistas, naudojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
- sumažinti neutropenijos trukmę (nedidelį neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos ir karščiavimo) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas, vartojamas navikų gydymui) (galintis sukelti ląstelių mirtis);
- sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi kaulų čiulpų ląstelėmis prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pvz., kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), jei jiems gresia sunkus ir ilgalaikis neutropenija;
- prisidėti prie ląstelių išsiskyrimo iš stuburo smegenų pasirinktuose pacientuose kaip kraujo kamieninių kamieninių ląstelių donorai transplantacijai;
- didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.
Accofil, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo, yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Accofil - filgrastimą?
„Accofil“ yra injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Accofil švirkščiama į poodį arba į veną. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia atlikti bendradarbiaujant su onkologijos centru. Accofil vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Accofil - filgrastimas?
Accofil veiklioji medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, stimuliuojantis kaulų čiulpus gaminant daugiau baltųjų kraujo kūnelių. „Accofil“ esanti veiklioji medžiaga gaminama vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: ji gaunama iš bakterijų, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti filgrastimą.
Kokia Accofil - filgrastimo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Taip pat buvo atlikti tyrimai, siekiant parodyti, kad „Accofil“ gamina organizme veikliosios medžiagos kiekį, panašų į tą, kuris gaunamas naudojant „Neupogen“, ir panašiai padidina neutrofilų skaičių. „Accofil“ buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 120 krūties vėžiu sergančių moterų, gydytų chemoterapija, dėl kurios žinoma neutropenija. Pacientams buvo skiriama chemoterapija trejų savaičių ciklo 1-ąją dieną ir kitą dieną buvo gydoma viena Accofil doze ir kasdien iki 14 dienų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė. Sunkus neutropenija truko vidutiniškai 1, 4 dienos, palyginti su 1, 6 dienų ir 1, 8 dienų trukmės trukme, remdamasi kitais filgrastimo literatūroje pateiktais tyrimais. Paskelbtų tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs tiek suaugusiems, tiek chemoterapiją vartojantiems vaikams.
Kokia rizika siejama su Accofil - filgrastimu?
Dažniausias Accofil šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, priklausomai nuo būklės, gydomos Accofil. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Accofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Accofil - filgrastimas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistiniais preparatais, „Accofil“ parodė, kad jis turi panašų kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilį su Neupogen. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Accofil rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Accofil - filgrastimo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Accofil būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Accofil“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Accofil - filgrastimą
2014 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Accofil“ rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Accofil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2014.
